中国药典2015附录微生物限度检查多少钱？

1，非无菌药品微生物限度检查:微生物计数法

2.非无菌药品的微生物限度检查:控制菌检查法。

3.非无菌药品微生物限度标准。

修订后的微生物限度检查方法暂不纳入《中国药典》2010版第二增补本，而是直接纳入《中国药典》2015版，并在其正式实施前的公示期内进一步完善，以保证方法的适应性和可操作性。

非无菌药品微生物限度标准的整合与修订

1，药典委员会微生物委员会修订思路

2、修订后的限额标准的总体结构

3、修订限额标准的具体规定

对药典委员会微生物委员会修订的思考

修正想法

中国药典(1) 2010版微生物限度书项目的比较与整合。

整合:采用一个项目作为合并后限额标准的基础。

(2)对照美国、欧洲和日本药典，修订了中国药典微生物限度标准。

1.根据欧美和日本药典的一致表述形式，以清晰直观的表格形式列出了各种药品和原敷料的微生物限度标准。

2.细菌计数结果为10n；

3.将“细菌总数”改为“需氧菌总数”，将“耐胆盐革兰氏阴性菌”改为“大肠菌群”

2.修订后的限值标准总体结构(***9项4表)

1.总规和品种项下要求无菌的制剂，标明无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法的规定。

2、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查方法的规定。

3.非无菌化学品和生物制品的微生物限度标准。

4.不含药材原粉的非无菌中药制剂微生物限度标准

5.含药材原粉的非无菌中药制剂微生物限度标准

6、非无菌制药原料及辅料微生物限度标准

7.中药提取物和饮片微生物限度标准。

8.具有两用途径的制剂应符合各种给药途径的标准。

9、霉变、长螨为不合格。

微生物限度标准2015的特点及展望

特点:

1，很好的分析总结了第一部分、第二部分、第三部分的限量标准项目。

能够考虑并主动制定符合我国中药特点的微生物限度标准。

2.化学药品和生物制品的限量标准(细菌数和控制菌数)已与美国、欧洲和日本药典一致或更严格。

3.新制定的中药材提取物和中药饮片的微生物限度标准(只规定了控制菌)，细菌计数限度等调查数据。

展望:

1，结合GMP管理的步骤，进一步合理制定含药材原粉的中药制剂微生物限度标准。

2.在积累数据、区分用法的基础上，完善中药提取物、中药饮片、药材的微生物限度标准。