医疗机构的编制只有哪个科室同意后才能编制。
医疗机构配制制剂必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查同意，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。未取得制剂许可证的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》的有效期为5年。有效期届满前，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前六个月申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构申请制剂批准的说明:
基于:
1，《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第二十五条)
2.医疗机构制剂注册管理办法(局令第20号)
3.药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(国家医药产品监督管理局令第23号)
4.《药品包装和标签细则(暂行)》(国家药品监督管理局公告[2001]第482号)
收费标准:收费
收费依据:
国家计委、财政部关于调整药品审批和检验收费标准的通知[JJ(1995)340号]
总时限:自受理之日起20个工作日(不含交货时间)
受理范围:本省行政区域内医疗机构制剂申请由省美国食品药品监督管理局受理。
许可程序:
医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要的市场上没有的品种。
受理案件
1、医疗机构制剂注册申请资料要求
2、医疗机构制剂调剂申请数据项
3、医疗机构制剂再注册申请数据项
4.与医疗机构制剂相关的申请表和审批表
一、医疗机构制剂注册申请资料要求
(一)、申报数据项
1，编制名称及命名依据。
2、选题与该品种的市场供给。
3.证明文件。
4.标签和说明书的设计样本。
5.方剂的组成、来源、理论依据和使用背景。
6、准备技术研究资料和文献。
7.质量研究的测试数据和文件。
8、编制质量标准草案和起草说明。
9.制剂的稳定性试验数据。
10，样品自检报告。
11.辅助材料的来源和质量标准。
12.直接接触制剂包装材料和容器的选择依据和质量标准。
13，主要药效学试验数据和文献数据。
14，急性毒性试验数据和文献数据。
15，长期毒性试验数据和文献数据。
16，临床研究计划。
17，临床研究总结。
(2)描述
1，数据项3的支持文件包括:
(1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
(二)医疗机构使用的制剂或者处方、工艺的专利及其权属状况，以及他人专利不构成侵权的保证书；
(3)提供化工原料合法来源证明文件，包括:原料批准证明文件、销售发票、检验报告、药品标准等材料的复印件；
(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
(5)医疗机构制剂临床研究批准文件复印件。
(六)未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的“医院”类医疗机构无相应剂型申请医疗机构中药制剂时，还应当提供以下资料:委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》复印件。
2、中药制剂的功能表述必须使用中医术语、中医疾病名称。
3、中药制剂应与国家药品标准的品种进行比较，包括:
(1)处方组成；
(2)法律的特性；
(3)功能性适应症。
4.数据项10的自检报告是指医疗机构对该制剂出具的检验报告。提交临床前研究资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》且无相应剂型的医疗机构，应当提供委托制剂单位出具的连续三个批次药品样品的自检报告。
5.按照中医理论处方，采用传统工艺制备的中药制剂(即原处方中治疗疾病的物质基础在制备过程中未发生变化)，且该处方在本医疗机构使用5年以上(含5年)的，可免报数据项13-17。但是，在下列任一情况下，需要提交数据项14和15:
(1)处方组成中含有法定标准中标记为有毒并经现代毒理学证明有毒的药材；
(2)方剂组成中含有十八恶十九畏的配伍禁忌；
(3)处方中药材用量超过药品标准。
6.申请制剂的化学制剂属于同一品种且已取得制剂批准文号的，可免于13-17数据项。
7.临床前应用数据项为1-16。
8、提交临床研究总结资料时，应同时提交按质量标准评审的连续三个批次的自检报告。
9.申请材料应打印在A4纸上，一式三份。？
二、医疗机构申报使用制剂调剂数据项
1.调出、调入双方的《医疗机构执业许可证》和调出方的《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托医疗机构配制的中药制剂，应当提供《医疗机构制剂许可证》或者制剂配制单位《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批准书》复印件；
3.调整双方签订的合同；
4.拟转让制剂的原因、期限、数量和范围；
5.拟转让制剂的质量标准、说明书和标签；
6.转让方出具的待转让制剂样品的自检报告；
7.调剂方跨省的，由转出方省级药品监督管理部门负责审核上报，并附转出方省级药品监督管理部门意见。
三、医疗机构制剂再注册申请数据项
1，证明文件。
(1)制剂批准文件和食品药品监督管理部门批准文件；
(2)《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托医疗机构配制的中药制剂，应当提供《医疗机构制剂许可证》或者制剂配制单位《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2、3年内该制剂的临床使用情况及不良反应；
3.提供制剂的处方、工艺和标准；
4.制备中使用的原材料来源。
四、医疗机构相关制剂申请表及审批格式
1，医疗机构制剂注册申请表；
2、医疗机构制剂临床研究批文；
3、医疗机构制剂注册审批；
4、医疗机构制剂调剂申请表；
5、医疗机构制剂调剂审批。