中药资源评价中有哪些背景材料?
中药资源评价中的背景资料如下。
1.市场规模分析:中成药从产品适应症定位、目标人群、所治疗疾病的发病率、每位患者达到治疗效果所需的平均药量和生物量、产品潜在市场规模等方面进行论述。从销售目标市场谈中药饮片的覆盖面。
2.处方及实际用量:列出每种药物的名称及其处方量,并注明每种药物的实际用量。
3.中药资源基本信息:明确药品上市许可持有人或生产企业所用中药资源的基本种类和生物学特性,所用中药资源的药用部位和原炮制信息,野生或栽培中药资源的来源。
4.产地基本情况:地理位置(野生源区)、种植养殖基地、中药材生产组织方式。进口中药材应当提供原产地证明和进口商的相关资料。