中药企业可以兼营吗？
中药生产经营企业证书申请审批暂行规定
1996-6-3
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颁发机构:国家中医药管理局
发布日期:1996-6-3
实施日期:1996-6-3
第一章总则
第一条为加强对中药生产经营企业的管理，保证中药生产经营的合理布局，保障广大人民群众及时、安全、有效用药。根据卫生部、国家中医药管理局、国家中医药管理局《关于受理新设药品生产经营企业许可申请的通知》及相关法律法规，结合中医药行业实际情况，制定本规定。
第二条国家中医药管理局是中医药行政主管部门，负责中医药行业管理。
第三条凡从事中药生产经营的单位，必须先从中药生产经营主管部门取得《药品生产(经营)企业证书》(以下简称《证书》)，再到卫生、工商部门取得相关证照。“三证”齐全后，方可正式从事中药生产经营。
第四条本规定所称中药生产经营企业包括:
(一)本规定适用于中国境内从事中药生产、经营(批发)的企业(包括从事中药生产、批发的企业)，不论其所有制形式和隶属关系；
(二)现有中药企业在本厂或本公司以外设立其他分厂或车间、经销公司、分公司等中药生产经营机构。
第二章申请审批程序
第五条申请审批和办理《开办中药生产经营企业合格证》的程序为申请受理、审批、建设、验收、发证。
第六条申请与受理:申请人应撰写申请报告，附全部申请材料一式八份，经省级中药生产经营主管部门审核后，报送国家中医药管理局。
国家中医药管理局自受理材料之日起30日内给予答复。
第七条审查和答复:国家中医药管理局组织专家和有关部门对申请材料进行形式和开业资格审查后作出答复，并通知省级中药生产经营主管部门和申请人。
第八条建设:申请人凭国家中医药管理局的批准文件，按照项目管理权限向有关部门申请立项并组织建设。
第九条验收:申请人按照审批要求完成后，通过省级中药生产经营主管部门向国家中医药管理局提出验收申请，国家中医药管理局组织验收小组进行综合验收，并做出验收结论。
验收不合格的，限期整改后再申请验收。再次验收不合格的，1年内不再受理其验收申请。
第十条认证:经国家中医药管理局验收合格后，通知省级中药生产经营主管部门，并向合格企业颁发合格证书。
第三章开办中药生产企业的条件
第十一条中药生产企业，必须符合《药品管理法》和《实施办法》的有关规定，达到《药品生产质量管理规范》的要求。有一定的生产规模和建设这种规模的相应资金。
第十二条生产品种符合中医药产业政策，符合行业发展规划和布局要求。
第十三条必须拥有新药或国家重点发展的中药品种。
第十四条开办中药生产企业的主要申请材料:
(一)中药生产企业设立审查申请表(见附件一)；
(二)中药企业设立和生产的可行性分析报告；
(三)企业总平面图(注明工厂周边环境)；
(四)生产车间概况和工艺布置图；
(五)技术人员构成及相应的证明材料；
(六)资金来源及相应的证明材料；
(七)企业所在地省级中药生产经营主管部门要求的其他材料。
第四章设立中药批发企业的条件
第十五条中药批发企业必须符合《药品管理法》及其实施办法的有关规定；符合《中药商业质量管理规范(试行)》的要求。
第十六条具有与其经营品种范围相适应的技术人员、设施、场所和资金。
第十七条具备24小时内供应列入国家基本药物目录(中药部分)的品种，并向县级以上地方人民政府中药生产经营主管部门指定的特定区域和单位供应中药品种的能力。
第十八条设立中药批发企业的主要申请材料是:
(一)中药批发企业设立审查申请表(见附件二)；
(二)设立中药批发企业的可行性分析报告；
(三)技术人员构成及相应的证明材料；
(四)企业主要检验仪器清单；
(五)企业布局(包括仓库)；
(六)资金来源及相应的证明材料。
第五章管理
第十九条个体工商户不得开办或承包中药生产、批发企业(依法经批准在专业市场从事中药材批发业务的除外)。
第二十条暂不受理设立“外资”性质的中药批发企业。
第二十一条设立中药零售企业申请的受理和审批，由省级中药生产经营主管部门决定，并报国家中医药管理局备案。
第二十二条中药生产、经营企业在异地的各类机构，必须按规定取得全部许可证后方可直接从事中药生产或经营活动。
第二十三条外国药品生产和销售企业在中国的办事处，不得在中国直接销售中药，其销售业务必须通过在中国取得《中药经营许可证》的代理商进行。
第二十四条《证书》有效期为5年，到期时重新审核发证。持证企业期满后需要继续生产(经营)的，应当在期满前6个月提出申请；在有效期内，企业变更名称、法定代表人、生产(经营)范围和方式的，应按原发证程序办理变更登记手续。
第二十五条各级中药生产经营主管部门应当对辖区内持有《证书》的中药生产经营企业实行定期监督和年度验证制度。获证企业不得擅自复印合格证及其复印件。确因工作需要，应向原签发部门提出申请(包括份数)，经批准复印盖章后生效。
第二十六条对验收结论有异议的，可在收到结论之日起15日内向国家中医药管理局申请复议；验收过程中如有违反工作人员守则的情况，应及时向国家中医药管理局报告。
第六章处罚
第二十七条有下列情形之一的，县级以上中药生产经营行业主管部门有权责令限期整改。
(一)生产、经营劣质中药或者劣质中药保健品的；
(二)超越中药生产经营范围的；
(三)擅自异地生产或经营中药的；
(四)以国有或集体企业名义，但实际上是个人开办或承包中药生产、经营企业的；
(五)出租或者转让发票等合法票证的；
(六)通过内部协议等方式与非法药品生产经营企业或个体经营户进行各种形式的合资、合作；
(七)向无证或证照不全的非法药品经营企业、无证医疗机构、旅游药品经营者销售药品的；
(八)为个人或者其他非药品经营单位开展药品批发和所谓的加工生产业务提供场所、出租柜台、生产批准文号、企业名称等便利条件的；
(九)重大质量事故；
(十)违反公平竞争原则和现行药品价格管理规定，采用行贿、受贿等不正当手段的；
(十一)不讲社会效益，只片面经营单一或少数品种，或拒绝承担灾害、疫情应急药品供应的。
第二十八条有下列情形之一的，由省级中药生产经营主管部门报请国家中医药管理局吊销其《证书》:
(一)生产、经营假药或假冒中药保健品的；
(二)转让、租赁《证书》(含复印件)及其复印件；
(三)擅自生产经营国家实行特殊管理或者限制生产经营范围的特定中成药、中药饮片、中药饮片的；
(四)限期整改仍达不到要求的；
(五)有其他严重违反国家有关法律法规行为的；
(六)企业变更或终止未按程序注销《证书》的。
第七章附则
第二十九条国家中医药管理局原有的有关规定与本规定不一致的，按照本规定执行。
第三十条省级中药生产经营主管部门是指各省、自治区、直辖市人民政府明确指定的负责中药管理的行政机关。
第三十一条本规定解释权属于国家中医药管理局。
第三十二条本规定自发布之日起施行。