《新药审批办法》明确的三类新药是什么？

第一种

1，中药材人工制品。

2.新发现的中草药及其制剂。

3.中草药及其制剂中提取的有效成分。

4.复方提取的有效成分。

第二种

1，中药注射剂。

2.中草药新药用部位及其制剂。

3.从中草药和天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4.动物用人工方法制备中草药及其制剂。

5.复方提取的有效部位。

扩展数据

第一类:原原料药及其制剂。

1.用合成或半合成方法制成的原料及其制剂。

2.从天然物质或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3.已在国外报告为医用但尚未被国家药品管理局批准上市的化合物。

第二类:

1，在国外已批准生产上市，但未纳入药典且未进口到我国的药品。

2.一种已知药物的光学异构体及其首次通过拆分和合成制备的制剂。

3.国外未上市的，由口服、外用或其他途径改为注射给药，或由局部给药改为全身给药(如口服、吸入等制剂)。

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