FDA申请药品经营许可证需要什么？

申请《药品经营许可证》:先提交筹建申请，筹建完成后再提交验收申请，合格后发放《药品经营许可证》。

你可以从当地美国食品药品监督管理局网站上的服务指南中下载其他申请表格和申请材料。

开办药品经营企业(药品批发)，首先；申请人应当向拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。

省级食品药品监督管理局应当在30个工作日内作出是否批准制剂的决定，申请人应当在制剂完成后向原审批部门申请验收。

原审批部门应当在30个工作日内组织验收，符合要求的，颁发《药品经营许可证》。申请人应当凭《药品经营许可证》。

到当地工商行政管理部门依法登记注册，领取营业执照。凭以上两证，到卫生行政部门办理食品卫生许可证。

开办药品经营企业(药品零售)，首先；申请人应向拟设立企业所在地的市药品监督管理局提出申请，

市食品药品监督管理局应当在30个工作日内作出是否批准制剂的决定，制剂完成后，申请人应当向原审批部门申请验收。

原审批部门应在15个工作日内组织验收，符合要求的颁发《药品经营许可证》。申请人应当凭《药品经营许可证》。

到当地工商行政管理部门依法登记注册，领取营业执照。凭以上两证，到卫生行政部门办理食品卫生许可证。

扩展数据

《药品经营许可证》的有效期及变更

变更《药品经营许可证》许可项目:应当在许可项目变更30日前向原发证机关申请办理《药品经营许可证》变更登记。

药品经营许可证有效期:5年。有效期满前6个月，申请续展。

药品经营企业停止经营药品或者停业的，由原发证机关注销《药品经营许可证》。

医药企业的GSP认证

认证机构:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

新设立的药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的时间:自取得《药品经营许可证》之日起30日内，

向药品监督管理部门或者颁发《药品经营许可证》的药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

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