报名lnd意味着什么?
注册lnd意味着申请新药研究。在一种新药用于人体临床试验之前,申请人必须向FDA提交一份新药研究申请IND,其主要目的是向FDA提供数据,证明该药物用于早期临床试验是合理和安全的。
IND的主要目的:
就是要提供足够的信息证明药物在人体试验是安全的,证明以研究为目的的临床设计是合理的。IND主要包括I、II、III期临床试验的申请,其中I、II期临床试验为初始临床试验和疗效探索阶段。
三期临床试验是扩大临床试验,是疗效的验证阶段。只有在初始临床试验IND获得批准后,申请人才能提交扩大临床试验的申请。