中药制剂的质量现状

目前，我国中成药的质量由《中华人民共和国药典》所载的国家药品标准和中华人民共和国卫生部部颁标准，以及各省、自治区、直辖市的药品标准、行业标准和企业标准来控制。主要要求是:①主药必须以有效成分的含量进行定量测定；(2)有毒药材必须限量(最大限量)；(3)贵重药材必须限量(最低限量)；④50%以上的组成药物必须进行化学鉴别。此外，对中成药重金属含量和污染进行了研究，得出了53种中成药中汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡的安全限量标准。

(2)中成药生产管理得到加强。

近年来，政府主管部门高度重视中成药的质量控制。1984以来，卫生部组织了1000多名医学专家、上千家企业和国家药监、药检、药典等单位，用9年时间对市场上流通的中成药进行了一次大规模的全面清理整顿、医学检查和药审审评。1992卫生部发布《关于药品审批管理若干问题的通知》，进一步完善了新药质量标准的审批方式。经地方卫生厅(局)审查同意后，送卫生部药典委员会统一审批，发布部标准。同时，卫生部药典委员会对现有中西药品标准作出了“地方标准升级为部颁标准的工作安排和要求”，将临床广泛使用、疗效肯定、批量生产正常、质量稳定的药品和辅料巩固统一为部颁标准，便于药品监督管理。以中成药为例，* * *挑选了约4000个品种，每方一个，由卫生部分批颁布实施，基本扭转了中成药品种混乱的局面。

(3)正在建立适合中药制剂的检测方法。

适合中药制剂多成分、多指标检测、精细前处理和药代动力学微量检测的检验方法正在逐步制定和规范，先进可行的技术正在引入中药制剂质量控制检测。薄层色谱分析技术已成为中药检验和质量分析的常用手段。气相色谱法已广泛应用于中草药和中成药中挥发性成分的含量分析。一些单位正在使用香港中药材挥发性成分保留指数图进行质量控制。60年代末发展起来的高效液相色谱等检测方法也逐渐引入到制剂检测中。