药品批准文号的格式
所谓“1位字母”是常见的H、Z、B、S、T、F、J，其含义是:化学药品、中药、国家医药产品管理局整顿的保健药品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分装药品。“8位数字”中的1和2位是原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”和“20”代表2002年1之前由国家医药产品管理局批准的药品，使用其他省级行政区划代码。“8位数字”中的第三位和第四位是批准文号换发年份的后两位，但来自卫生部和国家医药产品管理局的批准文号仍使用原编号的后两位。“8位数”中的第5至第8位是顺序号。
药品批准文号是药品监督管理部门根据法定标准、生产工艺和生产条件对特定生产企业生产的药品的法定批准证书。每个生产企业对每个品种都有具体的批准文号。药品生产企业必须取得药品批准文号后方可生产。药品批准文号不得随意变更。药品上市后经过再评价，证明疗效不确切、不良反应或者其他原因危害人民健康的，药品监督管理部门有权撤销其批准文号。
《药品管理法》规定，生产药品“必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。但由于历史原因，目前市场上销售的药品批准文号格式不尽相同。在这种情况下，必然给不法毒贩提供可乘之机，也给广大吸毒人员带来识别困难。因此，国家先后发布了《关于统一换发药品批准文号的通知》(国药监注[2001]582号)和《关于统一换发和规范药品批准文号格式的通知》(国药监注[2002]33号)，要求2002年6月30日后，药品批准文号和化学品进口药品注册文号换发后，印有原格式批准文号和注册文号的包装标签禁止流通
法律依据
《中华人民共和国标准化法》第二条本法所称标准(包括标准样品)，是指农业、工业、服务业和社会事业中需要统一的技术要求。
标准包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。国家标准分为强制性标准和推荐性标准，行业标准和地方标准为推荐性标准。
强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。
《药品管理法》第三十一条第二款规定“药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品。”建议批准文号持有人在申请药品批准文号后，方可组织该药品的生产。
《药品管理法》第八十一条规定:“伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证书或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。没有违法所得的，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销销售者、出租者、出借者的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者吊销《药品批准证书》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”建议只保留“伪造、变造、出租、出借”，删除“买卖”。在此基础上，应增加“有限制地解除批准文号转移”的条款。具体转让方式请参照国家药品监督管理局的相关规定。