药品质量验收的基本要求是什么？

一.基本要求

人员要求:验收人员应具有高中以上文化程度，由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、有一定独立工作能力、视力4.9以上、无色盲的人员担任。

验收地点:符合GSP要求的等候区和验收维修间。

验收设备:应提供1/1000天平、澄清度检测仪、标准比色溶液和必要的仪器。

二。取样原则和比例

抽样应按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽取数量，每批不足50件(含50件)抽取2件，超过50件每增加50件抽取1件，不足50件按50件计。每件从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。如有外观异常需要复检的，加倍抽样复检。

肽类激素和蛋白同化制剂由专人验收，取样比例同上。

第二类精神药品必须由两人以上逐件检查到最小包装。

三。验收程序

1.检验员根据相关质量标准和原始凭证(合同、发票、协议、入库通知单)所列要求，对进口药品进行逐项检验。进口药品由供货方提供《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件和《进口药品注册证》(港澳台为医药产品注册证)并加盖供货方质量管理机构公章原件。

2.内部和外部包装的检查:

药品的内包装应按该品种的质量标准进行检验。对要求清洁、无污染、干燥、密封严密、不渗漏、无破损、遇光易变质的药品，应采取避光或其他措施。

药品包装应坚固、耐压、防潮、防震。包装垫和缓冲材料应清洁、干燥且无昆虫。外包装上必须印有产品名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、批准文号、注册商标、生产厂家、体积和重量，以及易碎品、小心轻放、朝上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图形标志和危险药品包装标志。

3.检查标签和说明:

检查名称、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、主要成分(化学品)含量、装量、注册商标、适应症、用法用量、禁忌症、有效期、贮存条件等。

检查标签是否打印清晰，标签是否粘贴正确、牢固。标签不能和药物一起放在瓶子里。

原料药标签的文字内容必须包括产品名称、注册商标、批准文号、质量标准依据、批号、生产厂家、生产日期、有效期、毛重和净重。

药品包装容器或者标签的显著位置应当印有注册商标，并在商标附近印有“注册商标”或者注册标记的字样。药品包装容器或标签过小，无法印制商标并标注注册标记的，必须在较大的包装容器或标签上印制商标并标注“注册商标”字样或注册标记。

药品再分类的标签必须在包装上注明名称、规格、生产企业、产品批次和分包装单位、分包装批号和负责人。重新包装后必须标明有效期。

说明书除标签要求的内容外，还应包括:主要成分(中成药)、必要的说明、不良反应和注意事项。

4.药品的包装材料上不得印有与所包装药品无关的文字和图案。

5.进行物理外观和包装检查，检查项目在各剂型中单独说明(物理检查项目可根据具体情况随机选择)。

6.验收记录:验收人员应根据验收的药品项目进行详细记录，并签字。记录保存期限应超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7.验收期限:调入药品应在到货后一个工作日内验收，肽类激素、蛋白同化制剂、二类精神药品应在到货后两小时内验收。