关于结束中药配方颗粒试点工作的公告

关于结束中药配方颗粒试点工作的公告由国家医药产品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局于20265438年2月1日联合发布。为加强中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产，引导行业健康发展，更好地满足中药临床需求，特制定本规范。

关于结束中药配方颗粒试点工作的公告内容如下:中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提取、分离、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的颗粒，是在中医药理论指导下，按照中医临床处方配制，供患者口服使用。

中药配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理。生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，同时具备中药饮片和中药颗粒的生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒的完整生产能力，具备与其生产销售的品种数量相适应的生产规模。生产企业应当自行加工中药饮片生产中药配方颗粒。

关于结束中药配方颗粒试点工作的公告第四条中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源和去向可追溯，加强风险管理。中药配方颗粒的中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等生产工艺应当符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的相关要求。生产中药配方颗粒所需的中药材可以人工种植和栽培的，应当优先使用来自符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。

第五条省级药品监督管理部门应当会同省级中医药主管部门，结合国家和地方产业政策的有关规定和临床实际需要，制定相应的管理规则，坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒稳定有序发展和合理规范使用。

省级药品监督管理部门应当强化属地监管责任。承担本行政区域内中药配方颗粒的备案工作。加强事中事后管理，强化检查、抽检和监测，对中药材标准化种植养殖基地开展延伸检查，对违法行为进行处理。