新的gsp认证标准主要检查什么?
检查点如下:
首先,认证人要求药房负责人拿出各种证件,包括药房员工花名册、原学术职称、药房的各种证照、药房的各种制度、任命书、质控资料、健康和培训档案等。,对药房相关岗位的人员进行逐一确认,重点检查质控员是否在岗,是否熟悉岗位职责和工作流程,药房证照是否齐全有效,店长和质控是否亮证。你了解药房的各种制度吗?药房是否按照制度定期自查?在查档案时,应与问题同步,确认软件材料的真实性和有效性。
第二,检查营业区和生活区是否分开,陈列的设施设备是否满足需求。如机柜组、制冷设备、温控设备等相应设备负责。他们往往对冰箱等制冷设备有严格的要求。当然湿度计和记录是重点检查的内容。虽然很多药店都设置了湿度计,但是记录不全,或者有的店员不会看,会被稽查队扣分。认证人员在检查柜组时,往往会检查柜组的设置是否合理,是否混放存放,分类标签是否清晰正确,是否有阳光直射。空调的功率是否符合卖场面积的要求也是检查内容之一。
三。检查储存和进口药品药店是否落实药品分类管理措施,是GSP的重点检查项目之一。认证人员直接进入柜台对药品分类存放进行严格检查。如果严格按照四部收纳的要求进行,一般不会有问题。这项工作需要药店在检验前严格筛选分类,进口药是必须的。遵循以前的工作习惯,药店只需要准备“一证一单”就可以经营进口药品。但在检查中发现,认证机构还核对了药品与“证”或证书之间的编号,少数药店无意中发现原证书编号不符。这说明GSP认证检查是细致的。
第四,查各种记录和表格。在药店现场检查中,商品需求记录、保养记录、温湿度记录、不合格药品登记处理记录、不良反应报告记录、过期药品提醒表也是检查的重点项目。要求详细真实,不能缺项。很多药店都存在不良反应报告记录和过期药品提醒缺失的情况。对进货票据的检查非常严格,认证人员习惯于根据所展示的药品来核对进货票据,也就是常说的倒查,来判断药店是否违反7201项。
动词 (verb的缩写)现场提问是药检的重点项目之一。检查的目的是观察公司对质量的重视程度、对员工的质量要求以及是否进行了药学知识和质量体系的系统培训。一般问题集中在岗位职责、工作流程、药学知识、医疗法律法规、医疗信息等方面,所以有效、系统、科学的培训必不可少。