四项专项整治内容是什么?

四项专项整治内容包括:

一是企业是否严格按照《药品生产质量管理规范》组织中药注射剂生产,重点检查企业是否建立健全药品生产质量管理体系,药品生产工艺是否持续符合法定要求;

二是中药注射剂是否按照国家标准或批准的生产工艺组织药品生产和检验,重点检查企业是否严格按照处方成分投料,投料量是否与实际批次要求一致;是否存在擅自添加中草药提取物或化学成分,不饲喂或少饲喂中草药(中药饮片),有含量要求的提取物是否转化为饲料;药材预处理是否按规定进行,预处理记录内容是否真实、完整、可追溯;中药注射剂的提取用水是否符合规定的要求;提取的药渣是否按规定处理;

三是生产所需原辅料是否符合使用要求,是否严格执行供应商审核制度,中药材、中药提取物来源是否合法,是否使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部分,是否购买直接粉碎粉末替代中药材,是否使用污染或提取的中药材生产药品;购买的中药提取物是否具有合法资质;四是企业直接接触药品的包装材料和容器是否符合医疗要求。

法律依据:

药品管理法

第二十五条国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学等技术人员对申请注册的药品进行审评,对药品的安全性、有效性、质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控、责任赔偿等能力进行审评。符合要求的,发给药品注册证。

国务院药品监督管理部门在审批药品时,应当将化学原料药一并审批,将与药品直接接触的有关辅料、包装材料和容器一并审批,将药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并审批。

本法所称辅料,是指生产药品和配制处方时使用的赋形剂和附加剂。

第四十六条直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求,符合保障人体健康和安全的标准。

药品监督管理部门应当责令不合格的直接接触药品的包装材料和容器停止使用。

第一百二十五条违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品、违法所得、包装材料和容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下罚款;情节严重的,吊销药品批准证书、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以二万元以上二十万元以下罚款,并禁止从事药品生产经营活动十年至终身:

(一)未经批准进行药物临床试验的;

(二)未经评审,使用直接接触药品的包装材料或者容器生产或者销售药品的;

(三)使用未经授权的标签和说明书。