中药饮片GMP认证的内容是什么？

一是实地考察企业GMP现状，提出GMP认证准备的初步意见:

1.对企业进行实地调查，了解工厂设施、设备和组织机构设置的现状，员工对GMP的认识和GMP培训情况；

2.了解待认证车间的剂型和品种，从而确定是否符合国家GMP认证政策，并根据企业实际情况提出解决方案；

3.了解企业质量技术人员和管理人员的现状，特别是即将参加GMP认证的关键人员的GMP知识现状；

4.了解企业生产质量管理文件体系的现状，从而确定现有文件体系在GMP认证中的可用性；

5.了解GMP认证的总体计划和时间表。

2.协助工厂平面图和车间平面图的图纸设计或对图纸进行合理的咨询；

1.根据企业厂区平面布局现状，按GMP要求提出调整方案，或提出新厂区平面布局方案；

2.承担GMP车间的设计(平面布置及所有施工图，确保设计单位资质符合要求，有成功案例)，承诺设计图纸通过国家药品认证中心的咨询和审查，确保图纸设计符合GMP要求。

三。协助设计图纸接受并通过国家药品认证中心的图纸审查；

组织权威的国家GMP检查员对企业设计的图纸进行GMP合理性咨询，负责或帮助通过认证中心的咨询审查。

四。就GMP认证准备程序的整体安排提供建议；

动词 （verb的缩写）负责制定和提供GMP认证所需文件的系统分类和目录清单；

我司根据对企业的调研，提出文件体系目录，然后制作各种文件的模板，包括各种文件，如部门职责、人员职责、管理程序(SMP)、(操作规程SOP)、工艺规程、质量标准、批生产记录及其他各种记录表设计、清洁规程(属于SOP)等等。

6.负责制作和提供各类文件，或制作和提供各类文件模板，培训文件编写人员，并对文件的具体编制提供指导；

我公司会派人深入了解企业，培训企业文档撰写人员，指导他们撰写具体文档，建立文档体系。确保文件系统不成为GMP认证中的扣分因素(这项工作需要企业的全力配合，提供足够的原始资料，如工艺规程、质量标准、设备信息等。).

七。提供工厂建设过程中设备选型、供应商审核和设备验证的GMP监督和基础工作；

1.帮助企业选择设备和电器，指导或参与设备供应商的GMP审核；

2.在工厂建设或改造过程中实施GMP监督；

3.对工厂的附属设施(如管道、照明、供应设施等)提出GMP要求。);

4.建议表面材料的应用符合GMP要求。

八、承担指导核查文件的具体编制工作，并指导核查工作的实施:

提出认证所需的最少验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编写验证报告，建立验证档案。

九、提供GMP培训:

包括:GMP认证检验人员的培训、GMP简史、我国实施GMP战略与WTO的关系、GMP实施与政府管理、GMP硬件改造和文件编制的标准和具体要求、检验人员的准备和专项指导、不同剂型的检验人员要点。

十、承担制作或与贵公司合作准备认证所需的十份文件；

十一、组织权威专家进行现场模拟检验；

十二。协助安排和接受国家医药产品管理局认证中心GMP检查组的现场检查。