如何成为一名优秀的R&D技术管理人才？0?三

国内药物研发的整体水平既可喜又堪忧。创新药少，仿制品种跟风。数以千计的R&D机构似乎让人觉得只有几十头，同一个品种几十个甚至上百个单位宣称的所谓“羊群现象”此起彼伏。秦博一院士在多个场合批评过科技界的浮躁现象，这种浮躁现象在药物研发领域也非常突出。比如，在许多R&D单位，全面系统的项目研究已经被“道听途说”和机会主义移植所取代；专业性很强的药品注册和临床监管工作，变成了与药品管理员和医生的“公关”；一整套涉及药物研发各个环节的研究申报材料，变成了被反复“克隆”的八股文；R&D人员不清楚为什么要改变剂型和规格，提出的药品质量标准无法检查，生产工艺难以重复。可想而知，这样发展出来的品种有着巨大的临床意义。影响国内药物研发水平的因素很多，如政策环境、市场环境、资金投入等。，但就具体研究机构而言，缺乏优秀的技术管理人才是研发水平低的直接原因之一。由于缺乏高素质的R&D技术总监，一些单位的“老板”只能亲自决定“作业”题目，安排项目，确定R&D进度。许多R&D人员不能很好地审查和判断项目是否可行。为了按时完成老板的“作业”，他们往往要求不高，就写一套申请材料。这样的药物R&D自然无法造就高素质的研发管理人才，而2/10的高素质R&D技术管理人才的缺乏，极大地限制和阻碍了国内药物研发的整体水平(二)药物R&D技术总监的职责具有一定规模的研发单位或机构，一般会有一个技术总监，如R&D总监、总工程师、首席技术官或R&D部长。R&D科技总经理的职责简单来说就是从技术角度管理和把握药品R&D的全过程。药物研发是一个大的系统工程，涉及到选题、项目方案制定与调整、样品中试放大、项目申报、临床研究、生产过程中技术问题解决、药物上市后监测等多个环节和过程。作为制药R&D单位或机构的技术总监，不仅要了解制药R&D的相关环节，还要能够制定R&D全流程的管理流程，不断优化升级管理流程，随时处理和协调R&D过程中的各种技术问题。(三)优秀医药R&D技术管理人才的素质要求目前很多R&D技术总监只能一步一步的组织仿制药的R&D，主要功能是上传下达。作为一名优秀的医药R&D技术管理人才，必须同时具备较高的技术素质和管理素质，应该是懂医疗技术、懂医疗市场、懂医疗政策法规、懂临床和药品生产、懂科研管理的复合型人才。这里的“理解”不是简单的理解，而是透彻的理解和驾驭能力。技术素质:能够掌握药物研发的常规技术和关键点，了解药物研发各环节之间的关系，深刻理解主要相关行业政策、产业政策，尤其是医药政策法规，随时跟踪药物研发领域的新技术、新产品3/10和新工艺，不断思考其在研发实践中的应用。能够把握医药市场的最新变化，了解临床用药的规律和特点。R&D技术管理人员的技术素质直接体现在整个R&D过程中的选题立项质量、技术指导和技术控制能力上。管理质量:能够不断提出和建立R&D目标，能够不断判断R&D需要哪些资源(信息、技术、人才、设备等)。)，并能够有效地分配、使用、组织和管理内部和外部R&D相关的技术资源。因此，要求R&D技术经理具有较强的沟通协调能力、清晰有条理的思维和一定的人格魅力。R&D技术经理的管理素质体现在能否制定清晰的研发管理流程并不断升级，能否随时处理和协调R&D过程中出现的各种技术问题，以及所管理的技术团队的R&D效率高低。(4)如何成为一名优秀的R&D技术管理人才一名优秀的药品R&D技术管理人才必须具备扎实系统的药学理论基础，丰富的药品R&D实践经验，善于总结，勤于思考，勇于超越自我，尤其是把药品R&D作为神圣的事业。(1)要善于不断扩充自己的专业知识，逐步形成系统扎实的研发知识结构，如前所述，药物R&D是一项系统工程，涉及到医药政策法规、医药市场、医药技术、医药生产等诸多环节。仅化学药物研发的实验室工作就包括药物合成、药物分析、药物制剂、药理毒理等多个专业。虽然很多R&D的技术管理人员都是专业技术人员，但是由于他们来自于4/10的特定专业领域，往往只熟悉药物R&D的个别环节或学科，对其他相关学科或领域知之甚少，这必然会造成技术管理上的一些盲区，影响到一个项目的系统化、全面化管理，同时也让技术人员觉得自己是管理上的外行、内行。比如我是学药物分析专业的，之前对药物制剂、药物合成、药理毒理都不是很熟悉。为了管理好一个项目，我开始阅读相关的专业书籍，认真学习相关的技术指导原则和药学法规，咨询专家，并与相关专业技术人员一起提炼技术路径，分析总结关键环节。经过一段时间的努力学习，不仅可以清晰地制定项目管理流程，还可以从理念的角度对项目各专业环节的人员进行技术指导，从而提高专业技术人员的认可度，减少项目管理中的接缝，增强项目技术管理的针对性和效率。作为技术管理人员，学习专业知识并不是成为药物研发各个学科的专家，而是从技术环节的把握和管理的角度去学习，通过不断的拓展，逐步形成扎实系统的专业知识结构。随着技术管理水平的提高，如药品市场信息、国内外研发动态、人力资源开发等。，都被纳入了自己的学习范围。(2)善于在R&D实践中积累和总结药物R&D是一项专业性很强的工作。在信息资料的收集和处理，以及考试方法和报考资料的安排上都有一定的规律。技术经理要善于在完成具体R&D工作的同时，带领技术人员进行技术积累和沉淀，总结和积累R&D过程中形成的好的方法、路径和流程。区分什么是* * *什么是个性，从而在以后5/10的R&D实践中指导我们单位，并在以后的实践中进一步积累和总结，也就是所谓的“从实践到实践”。我负责项目的时候，首先带领技术人员编写标准测试操作规程(SOP)。因为本SOP是在吸收消化药典、SFDA相关技术指导原则、药品审评会专家意见、药品审评中心专家讲座、专业书籍等权威技术要求和指南的基础上反复修订的。，非常实用和规范。不仅大大提高了测试水平的工作效率和质量，还极大地规范了技术人员的测试操作和测试记录的书写，避免了不同技术人员在同一个实验中做一件事的混乱现象，减少了技术人员流动性大对研发质量和效率的影响。除了编写与实验相关的SOP，我还将这种SOP式的积累延伸到了实验的其他方面，比如申报资料的审核、仿制药立项前的信息收集、现场评估、资料归档和管理等。比如我曾经遇到过一个药物合成技术员，他经常拿一个样品委托给一个分析技术员做纯度检测。样品移交时没有样品的批号和日期，分析员口头报告结果。因此，分析师经常会丢失样本或合成器想要查看之前的结果，但却找不到。为此，我做了一个表格，要求填写跨部门调试测试。渐渐地，根据实际情况制作的表格逐渐涵盖了R&D工作的基本层面。对于专业子课题的负责人，我会带领他们在学习和实践的基础上总结出切实可行的工作路径，写出适合自己单位具体情况的研究指导原则。比如完成一个粉针剂，需要总结粉针剂的处方和工艺选择，一般是6/10，常见问题和解决方法，以及这个项目的特点和要点。有了这样的不断积累，几个项目完成后就会有家的感觉。近年来，国内大多数R&D机构都在从事对国内外上市品种的模仿开发。市场的饱和和枯燥的重复使一些R&D人员对仿制药研发失去了兴趣。其实是最简单的有国家标准的品种，麻雀虽小五脏俱全。通过对一个项目的解剖和阐明，我们可以了解一个项目的基本框架。有了基本框架，再不断补充和丰富从实践中提炼出来的新方法，不断修正和完善原有路径。久而久之，我们就会对药物研发的各个环节逐一深入了解和认识，就会知道哪些技术是共性，哪些是个性，哪些是核心，哪些是关键。总之，一个SOP，一个技术指导原则，在实践中不断积累后，可以形成以单元为单位的技术实现能力，而R&D技术总监在和技术人员总结这些SOP和技术指导原则的过程中，自然对药物R&D的具体环节和细节有着很强的把握。而当基本的技术实现能力达到了熟悉的程度，创新也就一步之遥了。除了总结SOP和技术指导原则，我这几年还写论文总结工作中的经验。我先后交流的论文有:《浅谈新药R&D企业如何进行技术创新》、《药品注册管理办法实施后的新药R&D》、《药品R&D企业知识型员工管理与人力资源开发》、《中小型医药企业如何进行品种立项与项目管理》。“对如何做好药品注册管理的认识”、“对如何做好药品研发信息化管理的思考”、“竞争性品种的建设与研究”、“研发管理公司与企业合作新模式的建立”等等。7/10 (3)善于思考，敢于超越，勇于创新。近年来，我国研发的大部分新药，本质上都属于仿制药范畴。很多R&D机构都在搞“边做边做”的研发，这让很多R&D人员越来越浮躁。有些技术人员可以用已有的模板快速克隆出一组信息，并支付必要的样品进行检验，于是他们认为自己掌握了药物研发的真谛。还有一部分R&D人员，尤其是R&D的管理人员，认为值得做、能做的品种很少，对药物研发的未来持悲观态度。事实上，即使是现有国家标准的药品的仿制和开发，也是一项技术性、专业性和创新性都很强的工作。许多品种因上市时间较长而需要提高质量标准，许多品种因原料收率低或制剂稳定性差而需要改进工艺，一些药物在临床使用过程中发现了生物利用度低、血管刺激性大等安全性问题。在我接触的几十个项目中，几乎每个项目都有一定的技术挑战。我们总是积极应对这样的挑战，并努力思考解决方案。这样做既能保证工程质量，又能提高自己的技术素质和自信心。相反，遇到问题，你会逃避，会想办法处理，会不求解答的交作业。最终你只会成为药物研发大军中的“南国先生”。药物研发的技术管理者要善于思考，勇于超越。要不断思考新的环境和形势下研发的技术机遇、技术路径和瓶颈，与时俱进，通过不断的思考和总结实现超越和创新。要不断思考如何超越自己原有的知识结构、固有的思维模式、R&D视野、熟悉的技术和实验环境，通过自我超越，带领技术团队超越创造8/10创新，进而建立新的R&D模式，寻找新的品种和选项，通过团队超越探索，形成更有效的组织模式，这样我们就会发现，R&D不再是枯燥、不活跃、只是“放羊”。很多人认为黄连素没什么关系，但是通过掩盖制剂的味道使药物不再苦，就会成为受儿童欢迎的OTC药物。创新不一定是做一种新药，要善于挖掘市场的空白点，发现上市药物临床使用中存在的问题和药品质量存在的问题，然后通过技术手段解决，量变会带来质变，创新会逐步实现，小的改进总有一天会汇聚成大的创新。作为技术管理者，也要善于通过管理创新推动技术创新。应不断挖掘本单位的技术资源，通过建立良好的学习型组织、动态科学的评价机制、愉快有序的工作氛围等管理手段，形成有效的激励竞争机制。在组织超越和创新的过程中，要积极寻求补充和配置紧缺技术资源的途径。(4)善于沟通、交流与合作。技术管理工作是技术和管理的结合点。在行政主管面前，技术主管是技术员，在技术人员面前，也是经理。因此，对于R&D的高层管理者来说，具备一定的沟通技巧是非常重要的。他们应该愿意花时间在沟通上，不断琢磨沟通的艺术和方法。与主管领导沟通，可以很好地理解领导的意图，帮助“老板”进行科学决策和管理；与技术人员的良好沟通不仅能使项目计划得到很好的实施，还能充分调动技术人员的积极性和创造性，同时有助于把握R&D的品质，从R&D的实践中总结宝贵的经验。与客户的交流可以让实验室里的研发更贴近市场和生产实际。除了注重内部的纵向沟通，我们还应该加强与国内外其他R&D同仁的交流与合作。技术可以互相学习，技能可以互相借鉴，想法可以互相启发，硬件可以互相享受。关起门来只能导致封闭和落后。要善于在相互交流合作中修正自己，提高自己，丰富和发展自己。为此，我积极参加了一些药物研发的论坛和会议，目的是和更多的药物研发人员交流经验，利用这个交流平台收集药物研发的实践路径，系统总结国内药物研发的技术和管理经验，形成真正实用的药物研发体系，让药物研发人员尤其是技术管理人员在相互交流中共同提高和发展。真正的药物研发是前瞻性的。我们应该通过不断的立体多向交流，对药物研发的新资源保持高度的敏感性，不断寻求这些新资源的新组合和利用，特色品种可能由此诞生。(5)热爱药物研发，把药物研发当成自己神圣的事业，这是很多人的职业和工作。一些从事药物研发特别是仿制药研发的科研人员，对药物研发的未来缺乏信心，对药物研发的过程感到厌倦，对药物研发的混乱局面感到苦恼，对自己未来的职业发展感到迷茫。我自己也曾经有过这样的想法。但随着对R&D了解的深入，我逐渐觉得，无论世界如何变化，对健康的追求是人类永恒的话题，新药的研发永远不会停止。虽然发现新化合物的速度在近二十年来有所减缓，但新的R&D资源仍在不断产生。比如通过DDS(给药系统)，每年都有很多新药上市，但是在老药新用、复方药、联合药方面还有很多工作要做。生物技术药物，尤其是我国10/10中药材，具有不可估量的发展空间。药物研发的资源没有枯竭，永远不会枯竭。只有那些容易被“克隆”的不受保护的仿制药品种才会被耗尽。药品研发的暴利和投机时代正在成为历史。因此，在国内药品R&D政策、市场、技术环境较前几年发生深刻变化的情况下，药品R&D通过摒弃惯性思维，去除投机幻想，不再成为“羊群”中的一员，回到药品R&D原有的轨道，走可持续发展创新之路，必将大有作为。目前国内很多药厂因为暂时的资金困难，往往只接受一些短期的仿制药品种。随着这些短期品种生命周期的结束，很多业内人士预测，两三年后药品的技术市场将再次活跃，市场青睐的品种一定是有特色的品种。因此，只要真正符合市场需求，符合临床需求，具有一定的技术创新或特色，药物研发不仅会生存，还会迎来持久的发展。树立对药物研发的信心，不断积累、超越、创新，善于沟通、交流、合作，你会发现药物研发能给你带来快乐、充实、向上的冲动、成长的力量和竞争的信心。我曾在自己带领的R&D团队中喊出“上班我快乐，工作我努力”的口号。正是这个口号，让我这几年在药物研发上“快乐地进步”。当以积极的态度进行药物研发时，人们会逐渐热爱药物研发，思想会从只关心一项技术、一组数据，转变为想掌握药物研发的全过程，逐渐扩大到渴望把握国内乃至全球药物研发的脉搏。只和药品审批打交道，永远成不了优秀人才。只有真正把药物研发当成事业，一个技术经理的素质才能更上一层楼。