外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法

1.温度的影响:温度对药物的降解速率起着重要的作用。对热敏感的药物，如一些生物技术药物制剂和抗生素，必须储存在冰箱中。

2.光的影响:药物的结构与光敏性有一定的关系。一般酚类和分子中有双键的药物对光比较敏感，在制备过程中需要避光，选择合适的包装材料。

3.空气(氧气)的影响:空气中的氧气是引起药物制剂氧化的重要因素。对于易被氧化的药物，除氧是防止氧化的根本措施。比如在生产中，通常会在溶剂和容器中引入氮气或二氧化碳，另外一个重要的措施就是添加抗氧化剂。

4.金属离子的影响:微量金属离子对自氧化反应有显著的催化作用，会大大缩短氧化的诱导期，加快自由基的形成。应使用高纯度的辅料，操作时应避免使用金属器皿，也可加入金属螯合剂。

5.湿度和水分的影响:对固体药物制剂影响较大，应注意保持药物干燥。

6.包装材料的影响:材料应充分考虑药物的稳定性，以消除光照、湿度、空气等因素为目标，同时注意包装材料与药物制剂的相互作用。

药物制剂的稳定性有哪些？

1.物理稳定性:根据平衡体系的状态方程分析，当体系(物质)的物理状态变量为零时，体系具有稳定的物理状态，将体系(物质)物理状态的稳定性表示为物理稳定性。

2.化学稳定性:化学稳定性是指物质在化学因素的作用下保持原有物理化学性质的能力。

3.微生物稳定性:特定环境中的微生物生态系统一般是稳定的，即稳定的，不受环境因素的强烈冲击和影响。

4.药效学稳定性:多效中药的定向功能成分研究比较复杂，将中药放在方中，从体内代谢成分入手是研究的前提。代谢组学技术是系统发现差异和提取特征信息的有力工具。

5.毒理学稳定性:毒理学稳定性是指药物的毒性在规定的条件下，在全有效期内不会明显增加对人体有害的物质或产生其他方式的变异。