由哪些单位进行药物测试?
药品监督管理部门设立或者确定的药品检验机构,依法承担实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验。国务院药品监督管理部门设立国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
制药行业对密封容器进行视觉检测的方法主要有两种:依靠人的能力的人工视觉检测(MVI)和依靠机器视觉的自动检测。
自动灯检的优势顾名思义,人工灯检取决于人们消除污染产品的能力。人工灯检查需要对检查员进行培训和评估,以确认他们能够执行这项任务。使用对比色、放大镜等辅助检查手段,可以提高人工检查的准确性。尽管如此,灯检人员的主观因素对灯检的效率和速度是有影响的,过程无法验证。批量生产的产品检验需要更多的检验员,增加了人力成本。所以人们考虑使用自动检测系统来检测可见颗粒。
与人工灯检相比,自动检测系统(AVI)在批量生产中检测方法的一致性更好,性价比更高。需要对AVI系统进行确认和验证,以确保其性能一致,效果与人工灯检相同或更好。自动灯检的技术和原理本研究中使用的自动灯检机包括一个用于检测密封瓶内颗粒的光透射双重检测系统,并使用一个静态分割系统(SD)将整个检测窗口从瓶底到凹液面分割成许多独立的“位”。
检测过程的第一步是让瓶子以指定的速度旋转。由于瓶子的旋转,瓶内液体形成漩涡,不溶性颗粒在旋转的离心力下获得动力。这些悬浮颗粒获得动能,并向瓶壁移动。然后,机器上的制动装置在指定时间内停止瓶子。由于摩擦阻力,漩涡瓦解,悬浮颗粒在药夜中旋转上升。粒子的运动图像投射到SD传感器上,SD传感器上的“比特”感受到光照的强度变化,将这个光信号转化为电信号。电信号的变化与颗粒大小成正比,并与预设的灵敏度进行比较。如果信号超过预设的灵敏度极限,则瓶子被视为有缺陷,并被机器发送到废物桶。SD传感器无法在检测过程中消除瓶子的表面缺陷,如划痕或污渍。