中药品种保护条例(2018修订)
申请专利的中药品种依照专利法的规定办理，不适用本条例。第三条国家鼓励研究开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。第四条国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理。第二章中药保护品种的分类和批准第五条本条例保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。国务院药品监督管理部门确定为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
中药保护品种分为一级和二级。第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护:
(一)对特定疾病有特殊疗效的；
(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品；
(3)用于预防和治疗特殊疾病。第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护:
(一)符合本条例第六条规定的品种或者已解除一级保护的品种；
(二)对特定疾病有显著疗效的；
(3)从天然药物中提取的有效物质和特殊制剂。第八条国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期进行保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期届满前六个月，可以依照本条例的规定再次申请保护。第九条申请中药品种保护的程序:
(一)中药生产企业可以向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。
(2)国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自收到申请报告之日起六个月内作出审评结论。
(三)国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护评审委员会的评审结论，决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给中药保护品种证书。
国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会。委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请的中医医疗、科研、检验、经营和管理方面的专家组成。第十条申请中药品种保护的企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。第十一条批准保护的中药品种和保护期满的中药品种，由国务院药品监督管理部门在指定的专业报刊上公告。第三章中药保护品种的保护第十二条中药保护品种的保护期限:
中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。
中药二级保护品种为七年。第十三条在保护期内，取得中药保护品种证书的生产企业、有关药品监督管理部门以及有关单位和个人对中药一级保护品种的处方组成和工艺制剂负有保密责任，不得泄露。
负有保密责任的有关部门、企业和单位，应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。第十四条。向国外转让中药一级保护品种的处方组成和工艺方法，应当按照国家有关保密的规定办理。第十五条一级保护的中药品种因特殊情况需要延长保护期的，生产企业应当在该品种保护期届满前六个月按照本条例第九条规定的程序报告。延长的保护期由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，保护期的每次延长不得超过第一次批准的保护期。第十六条中药二级保护品种保护期届满后，可以延续七年。
申请延长保护期的中药二类保护品种，应当在保护期届满前六个月，由生产企业按照本条例第九条规定的程序申报。第十七条批准保护的中药品种仅限于在保护期内获得中药保护品种证书的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。第十八条国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种在批准前由多家企业生产的，未申请中药品种保护证书的企业应当自公告之日起六个月内向国务院药品监督管理部门报告，并按照本条例第十条的规定提供相关资料。国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对申报品种进行质量检验。根据检测结果，国务院药品监督管理部门可以采取下列措施:
(一)对符合国家药品标准的，补发中药保护品种证书。
(二)对不符合国家药品标准的，依照药品管理法律、行政法规的规定，撤销该中药品种的批准文号。