步长制药为什么被做空?
为什么步长制药是空&;Nbsp55月21日晚间,步长制药发布公告回复年报咨询。根据公司自查,丹红注射液不存在媒体报道的副作用和质量问题。
步长制药指出,丹红注射液为公司子公司山东丹红制药有限公司生产的中药注射剂。上市前经国家批准上市,并于2002年6月30日取得《药品注册证》(批准文号:国药批准字Z20026866)。
步长制药表示,公司一直在持续进行丹红注射液的生命周期研究,包括但不限于丹红注射液的质量再评价研究、丹红注射液的安全性研究和丹红注射液的有效性研究。
公告称,自2009年起,公司联合研究机构分别与河南中医学院第一附属医院、山东省药品不良反应监测中心合作,对上市后的丹红注射液开展集中监测安全性研究。观察住院患者使用丹红注射液的患者,由临床药师(第三方)作为评价者,观察不良反应,评价医疗相关性。解决不良反应自愿报告没有分母,只有实例,不能提供发生率和相关性评价的问题。结合自愿报告信息,可以更好地定义产品的安全性信息。* * *使用丹红注射液的住院患者有4万多人。
步长制药表示,目前中药注射剂有效性评价的标准和指南尚未公布,但公司率先对已上市的中药注射剂进行了有效性再评价,客观评价了产品的疗效,逐步完成并公布了相关结果,并在国家监管机构、行业专家和研究医院的指导和协助下,进一步修订和完善了产品说明书。