新药从研发到上市需要经过哪些流程？

I .临床前研究。

1.药物靶标的识别。

这是所有工作的开始。目标确定了，后续的一切工作才有依据。

2.化合物的合成。

这一阶段的工作主要负责新化合物的合成以及现有化合物的结构改造和优化。

3.活性化合物的筛选

并不是所有合成的化合物都能有理想的活性。在这一阶段，需要通过生物实验的手段筛选出具有初步活性的化合物以供替代使用。这些化合物被称为铅化合物。获得的活性数据可以与化合物的结构相结合，得到初步的构效关系分析。构效关系可以有效地指导化合物的后续结构优化。这一步主要在细胞实验层面进行。

同时也有一种情况，一种化合物对靶标A没有作用，但对其他靶标B和靶标C可能有非常好的活性，暂时不列出。

4.返回步骤2对化合物进行进一步的结构修饰，得到活性更好的化合物。

2到4这是一个循环，直到我们得到一个具有理想活性的化合物。

以上内容也是药物化学领域的大致工作范围。

5.评价药物的药理作用、安全性和毒性、吸收、分布、代谢和排泄(ADME)。

这部分实验需要在动物水平上进行。细胞实验的结果有时与活体动物实验的结果大相径庭。这一步的目的是确定药物的有效性和安全性。

6.制剂的发展。

有些化合物拿不出来，就往嘴里倒。制剂开发是药物应用的重要环节。比如有些药物胃肠吸收差，需要开发成注射剂。有些药物对在胃酸中会失去活性，所以需要开发成肠溶制剂。有些化合物溶解性差，也可以通过制剂部分解决。

这些内容统称为临床前研究。是药物研发的初始内容。每个实验的步骤不一定严格按照这个顺序进行，也没有1，2，3这样明显的分界线。每一步都是包容协调的关系。

二。临床研究。

1.临床一期。

2.临床二期。

3.临床三期。