广东体外诊断试剂需要GSP认证吗？有相关文件吗？

相关文件是:《中华人民共和国药品管理法》将药品定义为用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能，并规定适应症或者功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品。

注:上述“人类疾病的诊断和诊断药物”的定义当然包括体外诊断试剂。当然，你经营的体外诊断试剂是属于“药品标准”还是“机械标准”，取决于体外诊断试剂包装上的批准文号。