药品生产过程中使用的水包括
1,细胞培养水:细胞培养水是生物技术中最常用的水。这种水必须满足制药标准所要求的极高纯度要求,以确保在生产和处理生物制品时不会带来任何不良影响。特定的水纯度要求通常要求电阻率大于1 mω/cm,总有机碳(TOC)小于50 ppb。
2.设备清洗用水:在生产药物之前,需要对生产设备进行清洗,以保证通过生产过程获得的药物的纯度和质量。设备清洗水必须确保不含任何细菌或其他类型的病原体,并在pH值、温度和水质方面符合要求,以确保清洗效果。
3.注射用水:将药物溶解或悬浮于水中制备注射剂时,所用的水需要达到注射用标准的要求,且纯度极高。注射用水的要求特别高,电导率和微生物标准的要求比细胞培养用水高,即电阻率大于17.5 mω/cm,总有机碳(TOC)小于10 ppb。
4.放射性药品生产用水:放射性药品生产用水是一种特殊类型的水,用于配制和处理放射性药品。这种水需要根据药物的类型和特殊过滤器的使用进行处理,以确保没有可见的放射性核素。
5.纯水和超纯水:在制药生产中,需要一个绝对纯净的水源来满足生产要求,这就是纯水和超纯水。这两种水用于药品生产的不同阶段,其特点是室温无菌,微量离子和溶质少,电导率极低,电阻率可达18.2 mω/cm,总有机碳(TOC)小于5 ppb。
药品生产技术的优势
1,生产成本低:生产工艺的设计和优化可以使制药企业在生产药品时降低成本。通过优化生产工艺和技术,可以显著降低药品在生产中的损耗和成本,使制药企业在短时间内降低生产成本。
2.药品质量优良:优化的生产工艺可以减少药品制备加工过程中因搅拌、蒸发等引起的物理化学反应,从而保证药品质量在生产过程中的稳定性。药品生产工艺的优化还可以减少药品中的杂质,控制药品的纯度,保证药品的含量和活性符合质量要求。
3.安全环保:药品生产工艺的优化可以减少工业废水的排放,减少生产车间化学物质对环境的污染。最新的生产技术还可以通过可再生能源、可持续化学品和废物回收来确保环境保护。