CDE复习暂停是什么意思?

调整临床试验方案,暂停或终止药物临床试验。

国家建立药物警戒制度,监测、识别、评价和控制药品不良反应和其他与用药有关的有害反应。药物临床试验期间,发现临床试验存在安全性问题或者其他风险,申请人应当及时调整临床试验方案,暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案,暂停或者终止临床试验。

国家医药产品管理局药物评价中心可根据相关情况责令申请人调整临床试验方案暂停或终止药物临床试验,药物临床试验自批准/默示许可之日起3年内自动终止逾期的临床试验许可。