如何查询药企新药审批进度？
一是简化流程，优化审批服务
通知明确，要深化管理，优化流程，细化要求:
一是优化窗口办理程序。根据本行政区域的实际情况，整合药品行政审批窗口，力争实行集中统一受理，并在门户网站和受理场所公示相关程序和时限要求。
二是缩短审批时限。各级药监部门将在保证审批质量的前提下，进一步简化审批程序；及时公开审批进度，方便申请人查询。省级药品监管部门要将药品生产经营企业行政审批时限压缩三分之一。
借助“证照分离”、“优化营商环境”的政策机遇，按照党中央国务院关于药品审评审批制度改革的部署和《中华人民共和国行政许可法》的要求，加快新药上市许可。将新药上市许可法定行政审批时限进一步压缩三分之一。
三是推广网上审批服务。省级药品监管部门要在药品再注册和互联网药品信息服务审批中进一步推进网上业务办理，公开审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。除涉及药品质量安全的外，不得进行现场检查。
四是尝试告知承诺。告知医疗机构放射性药品(第一类、第二类)审批情况，申请人承诺符合审批条件并提交材料。符合条件的，当场发放许可证；关于审判告知承诺事项，应当在法律框架内实施相关改革措施。
二是放管结合，加强事中事后监管。
同时要求各地要依法依规合理设定审批条件和标准，按照《国务院关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》(国发〔2016〕34号)的有关要求，对审批标准进行公正审查。
要严格控制药品质量安全相关审批事项，注意防止改善服务后简化流程、降低审批标准的现象。要结合机构改革中的事权划分，明确“谁审批谁监管”原则，创新过程监管、动态监管等措施，加强对药品生产、经营、使用全过程的监督检查。
要进一步加强风险隐患排查，突出对重点企业、重点品种的现场检查和产品抽检，多措并举提高监管实效。要把开放准入和严格监管结合起来，督促从业者继续合法合规，守住药品质量安全底线。
第三，部门合作，提高监管的有效性
通知还要求，各地要加强部门合作，实现许可信息网上获取和信息共享。各地要建立信用管理制度，发挥社会引导和舆论监督作用，将弄虚作假、违背承诺或严重违法违规的申请人纳入信用“黑名单”进行联合惩戒。
在配合海关总署推进国际贸易“单一窗口”建设的过程中，口岸食品药品监督管理局、口岸药检所要认真落实海关总署、国家医药品监督管理局第148号公告(2018)要求和“证照分离”改革要求，充分利用当地资源，在药品、中药材进口备案过程中，通过网上获取相关证明文件，优化工作程序。
同时，做好审批程序、受理条件、办理标准、办理进度等信息的公开工作。，并推进跨部门信息化应用，加强事中事后监管。
四是上海率先试点医疗器械MAH制度。
今年6月5438+10月，国务院发布《关于推进“证照分离”改革的通知》，宣布从2018 10起，取消第一批106项涉企行政审批事项，在全国范围内直接审批。
在此之前(165438+10月9日)，国家医药产品监管总局综合司发布了《关于国务院实施“证照分离”改革和医疗器械上市后监管审批相关工作的通知》。这是落实国务院文件，推进部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革的一项举措。
去年，上海美国食品药品监督管理局发布了在中国(上海)自由贸易试验区试点“医疗器械注册人制度”的方案。此次试点改变了医疗器械产品注册与生产许可的“捆绑”模式。符合条件的申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托有资质、有生产能力的企业进行生产。
浦东大胆试验，自主改革，深化实施“证照分离”改革，只是为全国提供更多可复制、可推广经验的一个切入点。今年7月，上海美国食品药品监督管理局发布公告，决定将“证照分离”的医疗器械注册制度改革试点扩大至全市，允许在沪医疗器械注册申请人委托上海医疗器械生产企业生产产品。我相信，上海试点的成功经验很快就会传遍全国。