金融危机对制药业是危险还是机遇？
中医药的特点与知识产权现状
中医有着和西医完全不同的医学理论基础。中医的理论基础是阴阳、五行、运气、脏象、经络等理论，以及病因、病机、诊断、辨证、治则、预防、养生。在现代科学中，中医体现了系统科学中的整体性和关联性观点，这与中国古代哲学、文化传统乃至政治观点有关。西医的特点与西方还原论的哲学思想是一脉相承的。
强行要求中医现代化、西化，忽视中医自身诊疗特点，无法结合中西医优势，往往是对中医理论思维的篡改，结果本质上还是一种西医。中医的发展只能适应现代社会，在自身体系的基础上不断发展，而从西医的角度去改造并不是正道。为此，国家美国食品药品监督管理局药品注册司司长张伟于2008年6月8日宣布，为遵循中医药规律，体现中医药特色，鼓励创新，该局正式颁布实施《中药注册管理补充规定》。这一规定表明，古代经典方剂制剂长期临床应用，疗效确切，不要求开展动物试验证明其疗效的评价模式，也不要求开展临床研究。"
另外，西医治疗的强项是治疗急症。中医经过了中国几千年与疾病作斗争的经验的检验，它的一些观点，如治未病、注重调养等，对保障人民的生命健康、提高人民的生活质量作出了巨大的贡献和显著的优势。同时，中药的价格比西药低，更容易被普通大众接受。目前，中医正在衰落和被忽视，边缘化现象受到西方文化入侵和民族虚无主义的影响。这不利于中国人民健康水平的提高。全国中医药界一定要支持中医药发展，让古老的中医药继续为人民健康服务。
虽然中医药在华人文化圈，包括海外华人、东南亚、日韩都有固有的市场，但要打开欧美市场，还有一些问题需要克服。比如一些疗效显著的中药方剂，是中国人几千年智慧的结晶，却往往不愿意中国人投资开发，以至于达不到安全有效的治疗标准，无法产业化。相反，往往是外国人先投资，再高价卖回国内。典型的例子，比如作为抗癌药的银杏叶提取物，德国制造，通过FDA标准，在世界市场取得巨大成功。为了达到欧美标准，占领欧美市场，中药可以作为植物药，通过提取找到中药中的有效成分。因为欧美人出于药品质量和经济的原因，不喜欢复方中药。找出一种中药就够难的了，更别说几十种，比如银杏叶制品。经典药物“六味地黄丸”含有六种中药，据说可以治愈200种疾病。再加上产地等各种影响因素，分析验证难度很大，质量控制和专利保护更是难上加难。虽然中医喜欢强调中药应用的个体化，但作为一种药物，要想进入国际市场，就应该强调其* * *性。首先要努力贯彻“安全、有效、稳定、可控”的国际通用标准。
创新药物的研发，包括化学药物和生物药物，是一项多学科、跨行业、技术密集型的系统工程，投资大、周期长、风险高，也是一项国际化的产业。目前，开发一种新药的平均成本约为3亿美元，平均需要65，438+02年。只有从8000到10000个化合物才能最终批准一个化合物上市。世界上的大型制药公司一般会将销售额的10% ~ 15%用于新药研发。但我国在新药研发的资金投入、研究水平、研究条件、研究人员数量等方面与西方国家存在较大差距。在我国的现实条件下，这些投资是不可想象的，不仅在当前，而且在可预见的未来都是不可承受的。因此，从整体上看，我国新药创制不能直接进入技术创新阶段，必须经过模仿创新阶段。先研发“我也一样”的药，也就是仿制药，然后再逐步过渡到技术创新阶段。
我国要大规模发展“我也”医学，必须做到以下几点:一是转变观念和机制，不要过分追求技术领先创新，过分追求成果和发表论文，以利润最大化为终极目标；二是由于资金支持有限，“我也”药物的开发必须走科研机构与企业联合的道路，加大企业的投入，解决研究经费严重不足的问题，通过成果的享受，逐步过渡到企业成为新药研究的主体；第三，对新的、成功的突破性药物或其他途径(包括“我也”途径)开发的新药进行分子修饰，寻找作用机制相同或相似、在治疗上具有一定特征的新药。这包括:(1)尽快重组没有专利保护的新药(如紫杉醇)形成自己的知识产权保护；(2)对于有专利保护的新药，可以对专利保护范围进行深入研究，在不侵犯他人专利的前提下进行专利边缘创新，也可以有意识地改变局部化学结构。比如开发增强水溶性或脂溶性的前药，将有助于改变生物利用度，阻断体内代谢转化，延长药效，因此将有可能获得药效比母体更强的新药；(3)重视手性药物的开发。如果重新研究过去的外消旋药物，就有可能开发出新的“me-too药物”，如日本的钙通道阻滞剂硝苯地平，已成功开发出巴尼地平和比尼地平两种手性“me-too药物”。总之，如果现在一味追求技术创新，从研究水平、实力、经费、研究条件来看，都不太现实。就全国而言，我国新药研究的初级阶段必须实施模仿创新战略，通过模仿创新积累新药研发所需的技术和资金。同时，随着技术实力和经济的增强，将逐步过渡到技术领先创新，这包括使用全新的机制和全新的结构进行药物设计。但即便如此，开发“我也药”仍然是更快、更经济地开发新药的重要途径。
2008年，全球医药市场增长5% ~ 6%，市场销售额达到7350亿~ 7450亿美元。全球一些年销售额约200亿美元的药品专利到期，相当于前两年的总和。其中包括Risperdl等产品。Fosamax、Topomax、Lamictal、Depakote在全球多个主流市场结束了市场垄断，促使仿制药市场以14% ~ 15%的速度增长，达到700多亿美元。2008年，美国超过三分之二的处方药是仿制药。德国新实施的政府合同计划以及日本、西班牙和意大利的教育项目，使得仿制药在上述市场得到了更广泛的应用。此外，葛兰素史克和阿斯利康等跨国公司已将生产基地转移到中国，许多跨国公司继续在中国设立更多的R&D中心。在全球医药制造中心向亚洲转移趋势的推动下，中国将有越来越多的企业仿制过期专利产品，承担更多原料药制剂等产品的国际生产，外包研发，开展药物的委托临床试验，更广泛地参与国际分工与合作。例如，无锡药明康德集团抓住这一机遇迅速发展，并利用中国低廉的成本和丰富的科研人才，成为全球领先的制药、生物技术和医疗器械R&D外包服务公司。
生物制药的研发类似于化学新药。由于生命科学的复杂性，生物医药的研发不可能像机械和电子通讯行业的研发那样具有可控性和可预测性。这一点从生物化学的专利申请文件的撰写就可以看出，生物化学不同于机械和电气。生物化学方面的专利必须有实例，涉及微生物的发明也必须提供培养物的保藏证明才能充分公开。而机电指令只要明确陈述构成创新点的各个部分的组成和逻辑关系，本领域普通技术人员就可以实现，不需要举例。这是因为生物医学发明往往不能完全用数理逻辑来解释，往往需要实验实例的实验条件来重复。因此，生物研究还处于理论研究阶段，许多科研院所和企业的科研成果还停留在专利文献阶段。中国从事生物医药上游研究的时间较西方国家短，部分上游靶点通过后续研究成为新药的可能性不大。实现产业化，安全有效地治疗人类疾病，还有很长的路要走。目前市场上成熟的生物药物品种仍然是抗体、疫苗、干扰素等几个传统品种。
总的来说，金融危机对成品医药行业影响不大，因为药品是一次性消费品，与经济环境关系不大。其次，药企的发展主要靠自身滚动发展，不靠银行，不靠资金推动，不会受到紧缩银根的限制。第三，与其他出口依赖型行业相比，医药行业的出口占比非常小。入世后，中国向海外医药巨头开放市场，医药行业的主战场在内，不在外。所以海外市场的变化对国内药企影响不大。而且随着医改和新农村建设的推进，如果实现全民医保覆盖，医药行业未来的增长将非常巨大。我相信中国的医药行业在未来甚至很长一段时间内都会保持较高的增长速度。
此外，金融危机不仅给制药业带来了难得的市场准入机会。由于缺乏后续资金投入，海外许多中小型医药R&D机构希望寻求投资者的合作。中国有实力的制药公司应该密切关注有前景的项目的研究和评估，并购买有价值的研究专利。这时候他们还可以低价引进欧美德日药企的生产总监、高级管理人员及其管理技术，这是提升自己的绝佳机会。
但未来金融危机对中药出口的影响可能会逐渐加大，中药出口增速会明显放缓，尤其是提取物的出口。由于提取物主要用于植物药、膳食补充剂、天然化妆品等工业用途，膳食补充剂和天然化妆品市场需求大，金融危机将导致消费萎缩，国际市场对中国提取物原料的需求下降。此外，中药材和饮片的市场需求相对稳定，但国内质检提高了中药材和饮片的标准，很多企业无法正常履职，这将极大影响未来的出口增长。
总之，中国政府对医药行业的指导思想非常明确，就是促进经济增长方式和产业结构的转变，建立具有自主知识产权的企业。因此，政府一方面在财政能力范围内对医药前沿研究给予了大力支持，另一方面对医药高新技术企业给予了很多经济补贴和政策支持。因此，我国企业应有效利用政府政策，加强具有自主知识产权的药物研发，在市场上取得更大的成功。