中药注射剂的说明书中应详细说明不良反应。
关于印发《中药和天然药物处方药说明书格式与内容的书写要求和书写指南》的通知
国美国食品药品监督管理局注[2006]283号
中药和天然药物处方药说明书书写要求
"批准日期和修改日期"
批准和修改日期应印在手册第一页的左上角。修改日期在批准日期之后。如果修改了多次，则只列出最后一次修改的日期。如果没有修改，可以不列出修改日期。
批准日期是指美国食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。
对于2006年7月1日前批准注册的中药和天然药物，“批准文号”为国家美国食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局按照《关于印发中药和天然药物处方笺格式和内容的通知》的要求提出补充申请后给予批准的日期。
修订日期是指药品说明书的修订获得国家美国食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局批准的日期。
《特殊药品和外用药品的鉴别》
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、外用药品等特殊标识标注在说明书首页右上方。
实行医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标明医疗用毒性药品标识。
国家标准都规定只能外用，不允许口服、注射、滴注、吸入。仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药和天然药物，必须标注外用药物标识。
对于可以内服外用的中药和天然药物，可以不标注外用药品标签。
外用药品在红框的底色中标注“外用”字样。风格:外在。药品标签中的外用标签应采用彩色印刷，说明书中的外用标签可采用单色印刷。
"说明标题"
“XXX说明书”中的“XXX”是指药品的通用名。
请仔细阅读说明书，并在医生指导下使用。
这些内容必须在说明书的标题下进行标记和印刷。
“警告词”
是指对严重药物不良反应及其潜在安全问题的警示，也可以包括药物禁忌、注意事项、用药过量以及其他需要用药者特别注意的事项。
含化学物质(维生素除外)的中药复方制剂，应注明本品含X(化学物质的通用名)。
如有此类内容，应在说明书的标题下用黑体字标明。如果没有这些内容，这个项目可能不会列出。
药品名称
药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。
作文
所有的药用香料或有效部位、有效成分等。在处方中应列出。注射剂还应列出所有使用的赋形剂的名称；如果处方中含有可能引起严重不良反应的辅料，辅料的名称也应列在本项下。
成分顺序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料应列在成分之后。
处方已列入国家保密技术项目的品种，以及已获得中药一级保护的品种，可不列本项。
性格；角色；字母
应符合国家批准的该品种药品标准中的特征。
功能适应症/适应症
应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症相一致。
规范
应符合国家批准的该品种药品标准中的规定。
同一药品生产企业生产的同一产品规格或包装规格不同的，应当使用不同的说明书。
剂量
应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。
反作用
这种药物的不良反应应该实事求是地详细列出。根据严重程度、频率或全身症状列出不良反应。
如不清楚是否有不良反应，可在本项下表述为“不清楚”。
禁忌
应该列出各种不能使用该药的情况，比如禁止使用该药的人群，疾病等等。
如果不清楚是否有禁忌，可以在此项下表示为“不清楚”。
需要注意的事项
列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝肾功能问题)、影响药物疗效的因素(如食物、烟酒)、用药过程中需要观察的情况(如过敏反应、定期检查血象、肝功能、肾功能)以及用药对临床检验的影响。
如有药物滥用或药物依赖，应列在本项下。
如有与中医理论相关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应列在此项下。
如果处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在本项下列出。
如果注射需要进行皮内过敏试验，应列在本项下。
对于由中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关含量和注意事项。
如果不清楚是否有注意事项，可以在本项下表述为“不清楚”。
孕妇和哺乳期妇女用药
如已进行相关研究，应简要说明该药在孕期、产期、哺乳期对母婴的影响，说明是否可以使用及用药注意事项。
未开展相关研究的，可不列本项。如果这个人群有什么需要注意的内容，应该在注意事项下说明。
儿童用药
如已开展相关研究，应说明该药是否可用于儿童患者。适用使用者应说明用药注意事项。
未开展相关研究的，可不列本项。如果这个人群有什么需要注意的内容，应该在注意事项下说明。
老年人用药
如已开展相关研究，应说明老年患者使用该药的特殊情况。包括使用限制、特定的监测需求、与老年患者用药相关的风险以及与用药安全性和有效性相关的其他信息。
未开展相关研究的，可不列本项。如果这个人群有什么需要注意的内容，应该在注意事项下说明。
药物相互作用
如已开展相关研究，应详细说明哪些药物或哪些药物与该药物相互作用，并说明相互作用的结果。
未开展相关研究的，可不列本项，注射剂除外，必须表述为“无本品与其他药物相互作用的信息”。
临床试验
对于2006年7月1日之前批准注册的中药和天然药物，申请药品注册时经国家药品监督管理局批准进行临床试验的，应当说明“本品在XXXX批准进行临床试验”。
对2006年7月1日以后批准注册的中药和天然药物，申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准已进行临床试验的，应说明该药物临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。
未按规定进行临床试验的，不能上市。
药理学和毒理学
申请药品注册时，如果已经按照规定进行了系统的相关研究，药理作用和毒理研究应分两部分列出:
药理作用是指非临床药理试验的结果，与既定临床疗效密切相关的主要药效学试验结果应单独列出。
毒理学研究是指非临床安全性试验的结果，主要毒理学试验结果应单独列出。
未进行相关研究的，可以不列本项。
药物动力学
应包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄以及药代动力学的相关参数。一般应该以人体临床试验结果为主。如果缺乏人体临床试验结果，可以列出非临床试验结果并加以说明。
未进行相关研究的，可以不列本项。
储存
应与该品种国家药品标准[储存]项下的内容一致。需要标明具体温度的，应按《中国药典》的要求标注。如:置于阴凉处(不超过20℃)。
包裹
包括直接接触药品的包装材料、容器和包装规格，并按此顺序列明。包装规格一般指销售的最小包装的规格。
有效期间
应该用月来表示。
执行标准
应列出现行执行的国家药品标准的名称、版本和编号，或名称和版本，或名称和编号。
注册认证号
指国家批准的药品批准文号、进口药品注册证号或医药产品注册证号。
生产企业
指药品的生产企业，必须与药品批准证书中的内容一致，并以下列方式列出:
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:必须标明区号。
传真号码:必须注明区号。
注册地址:应与《药品生产许可证》中的注册地址一致。
网站:如果没有网站，此项目可能无法预订。
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