新药制剂的研究分为几个阶段。
任何新的化学实体(n(；Es)，必须通过活性成分的发现和筛选，初步确定其潜在的药用价值，然后通过充分的临床前研究，确定其是否值得进行以人体为实验对象的临床研究，通过严格可靠的临床研究，确定该新化合物能否作为安全有效的药物上市。
1.新活性成分的发现和筛选新药研发的第一阶段是新活性成分的发现和筛选。通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等途径获得新的化学物质，并在特定的药理模型上对这些物质进行筛选和评价，寻找结构类型新颖、药理活性显著的先导化合物。先导化合物发现后，通过处理得到一系列结构相似的物质，研究定量构效关系，优化化合物的治疗指数，选出最佳化合物作为新的化学实体。
2.IND为药物注册而进行的临床前研究和临床前试验，包括药物合成工艺、提取方法、理化性质和纯度、剂型选择、处方筛选、制剂工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理学、毒理学、药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工和炮制，生物制品还包括菌种、细胞系、生物组织等起始原料的来源、质量标准、保存条件、生物学特性、遗传稳定性和免疫学研究。一般来说，新药的临床前研究包括以下三个方面。
(1)文献研究通过充分的文献研究，可以保证研究方案的创新性，避免徒劳的重复研究。
(2)药学研究包括合成工艺、提取方法、理化性质和纯度、剂型选择、处方筛选、制剂工艺、检验方法、质量指标、稳定性考察等。中药制剂包括原药材的来源、加工和炮制；生物制品包括细菌菌株、细胞系和生物组织等起始原料的质量标准、保存条件和遗传稳定性。
(3)药物毒理学研究包括药效学、作用机制和药代动力学，以及一般药理学、急性毒性、长期毒性和特殊毒理学。本研究的目的是系统评价新的候选药物，并确定它们是否符合进入人体临床试验的要求。处于这一阶段的药物统称为“研究药物”。新Dmg (IND)”国外。
3.临床研究和“新药申请”临床研究是决定候选药物能否作为新药上市的关键阶段。这一阶段的候选药物在国外被称为“rfew dmg应用”(NDA)。
药物临床试验是指对药物在人体(患者或健康志愿者)进行的任何系统研究，以确认或揭示受试药物的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢和排泄，从而确定受试药物的疗效和安全性。
临床研究必须经国家药品监督管理部门批准后方可实施，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》(GcP)的规定。临床研究是在临床前研究的基础上，通过严格的实验设计，按照随机盲对照的原则，考察药物对人体的疗效(有效性)和副作用(安全性)，并继续进行相应的药理和毒理研究工作，从而最终决定候选药物能否作为新药上市。
一般临床试验分为I、II、III、IV期。新药批准上市前，申请新药注册时应当进行I、II、III期临床试验。在某些特殊情况下，经批准可以只进行ⅱ、ⅲ期临床试验或只进行ⅲ期临床试验。临床试验各阶段的目的和主要内容如下。
(1)I期临床试验是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。观察药物在人体内的耐受性和药代动力学，为制定给药方案提供依据。例数为20 ~ 30例。
(2)II期临床试验是疗效的初步评价阶段。其目的是初步评价该药对有靶适应症患者的治疗效果和安全性，同时也为ⅲ期临床试验剂量方案的确定提供依据。这一阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采取多种形式，包括随机盲对照临床试验。病例数≥100。
(III期临床试验是疗效的确认阶段。其目的是进一步验证该药物对具有靶适应症患者的治疗效果和安全性，评价获益与风险的关系，最终为新药注册申请提供充分的依据。一般来说，试验应该是具有足够样本量的随机盲对照试验。病例数> 1300例。
(4)ⅳ期临床试验是新药上市后的研究阶段。其目的是考察药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应，评价一般或特殊人群用药的获益与风险关系，是否提高剂量。案例组的数量I & gt2000例
药物临床试验的受试者人数应符合临床试验的目的和相关统计的要求，且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验人数。不同的注册药物对临床试验的要求不同。对于一些特殊疾病，如罕见病，难以完成规定例数的，可以向国家药品监督管理部门申请减少临床试验例数或者申请免于临床试验，国家药品监督管理部门将根据具体情况作出审批决定。