药品委托生产管理办法
有证据表明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况，采取警示、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用和进口等措施，并及时公布检查和处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，并对监督检查中知悉的商业秘密予以保密。本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业在暂时不具备生产条件和能力或者生产能力不足以保障市场供应的情况下，将具有药品批准文号的药品全部委托其他药品生产企业生产的行为，不包括部分工艺的委托加工。
药品委托生产时，委托方和受托方应当有书面的技术协议，约定双方在产品质量追溯分析中的责任，保证委托产品的质量和委托检验的准确可靠。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定双方的责任、委托生产或委托检验的内容以及有关的技术事项。
药品委托生产概述
1，药品委托生产的概念
药品委托生产是指药品生产企业(以下简称委托方)在暂时不具备生产条件和能力或者因技术改造不能保证市场供应的情况下，将具有药品批准文号的药品全部生产委托给其他药品生产企业(以下简称委托方)的行为，不包括部分工艺的委托加工。
2、不得委托生产药品。
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂；医用毒性药品；生物制品；多组分生化药物；中药注射剂及其原料不得委托生产。中国食品药品监督管理局根据监督管理需要，可以对不得委托生产的药品进行调整；放射性药品的委托生产应当按照有关法律法规办理。
3、药品委托生产的审批和监督管理机关。
中国食品药品监督管理局负责指导、监督和检查全国药品委托生产的审批和监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责委托药品生产的审批和监督管理。
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第九十九条依照法律、法规的规定，对药品研制、生产、经营和吸毒人员的用药活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当配合，不得拒绝或者隐瞒。
《药品管理法》(1984年9月通过，2006年2月修订5438+0)第十三条:“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”