国务院办公厅关于印发《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》的通知
建立国家基本药物制度是一项惠及民生的重大制度创新，也是医药卫生体制改革的重点和难点。制度实施以来，取得了明显进展和初步成效，但也出现了一些新情况、新问题，突出表现在基本药物招标采购不规范，采购价格没有得到有效合理降低，部分地区部分药品供应配送不及时，影响了基本药物制度的实施效果和惠民效果。为确保基本药物制度顺利实施，现就建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制提出以下指导意见:
实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物(含各省区市补充品种，下同)，由各省(区、市)集中采购、统一配送；坚持政府主导和市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标采购相结合，签订购销合同，一次性完成采购全过程，最大限度降低采购成本，促进基本药物生产供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、质量优良、价格合理、供应及时，逐步建立比较完善的基本药物供应保障体系，让群众真正受益。
(一)明确基本药物采购的相关责任主体。政府举办的基层医疗卫生机构使用的基本药物，在政府的组织和调控下，通过市场竞争采购。省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，确定具有独立法人和采购资质的采购机构开展基本药物采购工作，对基本药物集中采购过程中的采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。各省(区、市)要充分利用现有药品集中采购平台和药品集中采购机构开展基本药物采购。市(地)及以下不设立采购平台，不指定采购代理机构。
基本药物集中采购平台是政府建立的非营利性网上采购系统，为基层医疗卫生机构和药品生产经营企业提供药品采购、配送和结算服务。省级卫生行政部门确定的采购机构利用基本药物集中采购平台开展基本药物采购，并负责平台的使用、管理和维护。基层医疗卫生机构与采购机构签订授权或委托协议。采购机构作为采购的责任主体，负责定期汇总本省(区、市)基本药物采购需求，编制基本药物采购计划，实施基本药物采购，与药品供应企业签订购销合同，并负责合同执行。采购机构在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用，采购机构必要的工作经费纳入政府预算。卫生、监察等有关部门要切实加强对采购机构的监管。
基层医疗卫生机构按照协议定期向采购机构提出基本药物需求，并按照协议及时支付。
(二)基本药物采购的合理计划。采购机构定期汇总基层医疗卫生机构基本药物需求，编制基本药物集中采购计划，根据临床需要和基层实际确定基本药物采购的具体剂型、规格和质量要求，明确采购数量。必须考虑到成人和儿童的用药需求。各省(区、市)卫生行政部门要加强指导和协调。
暂时不能确定采购数量的省(区、市)，可以通过单一来源承诺采购，即每种基本药物(特定剂型、规格)只选择一家企业，使该企业获得该药品在供应区域的全部市场份额，供应区域内政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物(特定剂型、规格)全部只由该企业供应。
(3)加强基本药物市场价格调查。各省(区、市)卫生行政部门和价格主管部门等有关部门要对近三年基本药物实际购销价格进行全面调查，包括基本药物制度实施前的社会零售药店零售价格和基层医疗卫生机构实际采购价格。实际市场购销价格应作为基本药物采购的重要依据。集中采购价格原则上不得高于市场实际购销价格。卫生部、国家发展改革委要收集汇总各地市场价格调查情况，建立基本药物价格信息库。
采购机构通过集中采购确定的采购价格(含配送费用)为基层医疗卫生机构的实际销售价格。
(四)明确基本药物供应主体。用量大的基本药物(具体标准由各省区市自行确定)原则上直接从生产企业采购，生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送；少量基本药物可从药品批发企业包装采购(含配送)。也可以从代生产企业销售药品的批发企业进货。无论哪种方式，供应商都应该对药品的质量和供应负责。
(5)根据不同情况分类采购。区分基本药物的不同情况，采取不同的采购方式:
——独家生产的基本药物，应通过与生产或批发企业单独议价采购。
——对基层必需但用量较小的特殊药品和急救药品，采取邀请招标、询价采购或定点生产等方式采购。
——对临床常用且价格低廉的基本药物(建议日均使用费用在3元以下，具体标准由各省区市自行确定)，或经过多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或询价方式采购。
——麻醉药品、精神药品、免费治疗传染病和寄生虫病的药品、免疫规划疫苗、计划生育药品和基本药物中的中药饮片仍按国家现行规定采购。
——其他基本药物应通过公开招标采购。招标中，企业投标价格高于市场实际购销价格的，采购机构应当与投标企业依次单独谈判，不能达成一致的，宣布投标无效。
——经省级卫生行政部门同意，采购机构可寻找替代剂型和规格采购基本药物，或委托有资质的企业定点生产，并报卫生部和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室(以下简称国务院医改办)备案。鼓励各地探索跨省联合采购等方式，进一步降低基本药物价格，保障供应。
(六)坚持质量优先、价格合理。基本药物采购应遵循质量第一、价格合理的原则。鼓励各地采用“双信封”招标制，即在编制标书时，分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两个标书。经济技术招标主要对企业的生产规模、配送能力、销量、行业排名、市场信誉、GMP(GSP)资质认证、药品质量抽检历史、电子监管能力等指标进行评估，确保基本药物质量。只有通过经济技术评标的企业才能进入商务评标，商务评标以最低价中标。各地也可以通过设置资质条件来筛选投标企业；还可以根据基本药物的质量和价格设计评分指标体系，对投标企业进行综合评分。由省级卫生行政部门会同采购机构根据主要供应商和实际情况，合理设计本省(区、市)的具体招标方式。
采购机构确定供应商后，供应商应当将药品样品送省级食品药品监管部门备案。省级食品药品监管部门要加强对基本药物质量的抽样检查，必要时将抽样样品与备案样品进行比对，对存在质量问题的按照有关规定进行处罚，并及时向社会公布。
(七)充分听取基层医疗卫生机构的意见。要充分发挥基层医疗卫生机构管理人员和医务工作者在基本药物采购中的积极作用。在采购计划、评标、谈判等重要环节，应当有相当比例的基层医疗卫生机构管理者和医务人员代表参加，具体由省级卫生行政部门会同采购机构根据实际情况确定。
(八)签订基本药物购销合同。采购代理机构代表基层医疗卫生机构与供应商签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、交货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等。，并负责合同的执行。合同约定的采购数量不能满足临床用药需要的，基层医疗卫生机构可提出申请，采购机构与供货企业另行签订合同，各供货企业原则上不得拒绝。卫生部会同有关部门制定并实施标准合同文本。
(九)严格基本药物采购支付制度。各地要建立完善的基本药物采购支付制度，在购销合同中明确支付程序和时间。供应商按照合同要求将药品配送到基层医疗卫生机构后，基层医疗卫生机构进行发货验收并出具收据，采购机构根据收据进行支付。从交付验收到付款的时间原则上不超过30天(具体天数在合同中约定)。未能按时付款的，采购机构应当向企业支付违约金。采购机构应设立专门账户，制定具体的支付程序和方式，对基层医疗卫生机构基本药物的支付进行统一支付。各地可设立一定的基本药物采购周转金，确保基本药物货款及时足额发放。
(十)建立严格的诚信记录和市场清场制度。对在采购过程中提供虚假文件、故意抬高价格或恶意压低价格、中标后拒绝签订合同、供应质量不合格药品、未按合同规定及时发货、变相贿赂采购机构、基层医疗卫生机构和个人的，均按以下规定予以记录和处罚:违规严重警告，限期改正或整改；逾期不改正或第二次违规的，省级卫生行政部门将向社会公布违规企业和法定代表人名单及违规情况，全国各省(区、市)两年内不得允许该企业及其法定代表人参与本省(区、市)任何药品的招标采购。违反相关法律法规的，依法惩处。
卫生等有关部门要按照有关规定对涉及上述违法行为的采购机构、医疗卫生机构及相关人员予以严惩，并公开其不良记录，接受社会监督。
(十一)完善基本药物电子监管和供应信息系统。国家美国食品药品监督管理局要完善全国统一的基本药物信息条码(电子监管码)和药品电子监管平台，对各类基本药物进行电子监管。2011 4月1日起，各省(区、市)不得采购未进入药品电子监管网、未使用基本药物信息统一条码的企业供应的基本药物。
鼓励各省(区、市)进一步拓展基本药物集中采购平台功能，打通卫生行政部门、基本药物生产批发企业和基层医疗卫生机构之间的信息通道，建立基本药物从配送到使用的实时更新供应信息系统，对药品生产、流通、库存和使用进行动态监控和分析。鼓励有条件的地方开展电子交易，节约交易成本，提高交易透明度。
(十二)规范基本药物质量标准和包装规范。国家美国食品药品监督管理局应当逐步提高基本药物的质量标准。卫生部要逐步规范基层医疗卫生机构使用的基本药物剂型和规格，根据基层用药的实际需要，确定基本药物的标准剂型、规格和包装。在国家未颁布基本药物标准化剂型和规格前，各省(区、市)原则上每种基本药物采购不超过3个剂型，每个剂型对应的规格原则上不超过2个。
(十三)建立基本药物采购信息公开制度。省级卫生行政部门必须在采购结束后3日内主动向社会公布基层医疗卫生机构的采购价格、采购数量和中标企业，接受社会监督，并报卫生部备案，抄送国务院医改办。鼓励新闻媒体等社会各界监督基本药物采购过程，建立有奖举报制度，营造公开、公平、公正的采购环境。
(十四)建立基本药物价格动态调整机制。价格主管部门要加强基本药物成本调查和市场购销价格监测，进一步完善基本药物定价方式，动态调整基本药物指导价格水平，指导各地合理确定集中采购价格。对经过多次集中采购价格基本稳定、供应充足的独家品种和基本药物，要探索国家统一定价。各省(区、市)价格主管部门要加强对基本药物价格执行情况的监督检查，依法查处各类价格违法行为。
(十五)促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要以建立和规范基本药物采购机制为契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员培训和考核，推动基本药物临床应用指南和处方集尽快在基层广泛使用，鼓励各地利用信息系统监督基层医疗卫生机构和医务人员用药行为。加大宣传力度，引导群众改变用药习惯，促进基本药物的临床首选和合理使用。