新技术在中药配方颗粒中的应用
中药的传统剂型有丸、散、膏、丸、汤、酒,一般都存在一些缺点,如剂量大、体积大、制剂粗糙、工艺落后、服用困难等。后来剂型改革,出现了中药片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂等剂型。最近出现了微囊、滴丸、脂质体制剂、缓释控释制剂。中药配方颗粒是一种新剂型,兼具传统与现代,在生产过程中结合了许多新技术。
1.超临界萃取技术(SFE)
鉴于超临界二氧化碳萃取(SFE)技术萃取分离效率高,萃取温度低,蒸发温度低,能有效保护易氧化或易挥发的成分;其次,可以保持较高的压力,将溶剂压入细胞内,使提取完全;另外,二氧化碳无毒副作用,提取物中基本无残留,这是其他有机溶剂无法比拟的优势。因此,该技术主要用于提取亲脂性和热敏性成分,如当归、川芎等挥发性成分。
2.超细粉末技术
超微粉体技术可将中草药粉碎成中心粒度大于1000目的粉末。超微粉体的比表面积很大,增加了药物传递部位的接触面积,提高了有效成分的吸收速度和程度。此外,由于超微粉体技术在研磨过程中不会产生局部过热,而且是在低温下进行,研磨速度快,中药中的生物活性物质和各种营养成分都能得到一定程度的保留。该技术主要用于中药配方颗粒生产中矿物药物的粉碎。
3.超滤技术(膜分离技术)
膜分离技术是一种基于化学成分之间分子量差异进行分子分离的过滤技术。它利用不对称的多孔膜,通过膜两侧的压力差来过滤药液。这种过滤技术的优点是无相变、无需加热、能耗少、操作条件温和、无需添加化学试剂、不损伤热敏性药物。该技术用于中药配方颗粒生产过程中药液在液相澄清,药体在固相精制,有效部位和单体分离。
4.吸附分离技术
吸附分离技术是利用新型吸附剂,如大孔树脂,吸附药液中的有效成分或去除药液中的杂质的方法。用于提炼多种中药或复方。
5.β-环糊精包合技术
中药制剂中含有挥发油的许多成分在制成制剂时具有挥发性和不稳定性。β-环糊精具有良好的外端亲水性和内部疏水性,可以增加药物的溶解度和溶出度。还可以防止挥发性药物的挥发;还可以掩盖药物的不良气味,减少刺激;提高稳定性、抗氧化、抗光解、抗热解等。该技术大大提高了中药配方颗粒中挥发性成分的保存率和稳定性。
6.现代分析仪器的应用技术
中药配方颗粒的核心问题是质量标准的建立。天将牌中药配方颗粒在生产和检测过程中,借助公司拥有的高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、紫外分光光度计、薄层扫描仪、薄层数字成像系统等现代化分析检测仪器,建立了原料、中间体、半成品、成品的质量标准,有效地保证了产品的质量。