浅析如何查处非药品冒充药品案件

但是，我们发现，目前一些不法分子利用保健食品和消毒产品作为假药，通过发布虚假广告，宣传产品的功能、适应症和药用效果，误导和欺骗消费者，而且这种现象有愈演愈烈之势。根据药品管理法律法规的规定，食药监部门可以对这类非药品冒充药品的案件进行查处。一、非药品仿制药违法行为现状在非药品仿制药案件中，此类产品标识的批准文号多为“准尊”、“食品保护用准尊”，有的甚至没有批准文号。其包装和说明书往往不直接标明功能主治或适应症，而是“适用人群”或“适用范围”，内容多为适用于某种疾病或对某种疾病有疗效。违法行为有以下特点:一是选择老年人作为销售对象。经销商抓住老年人体弱多病、求医心切、时间充裕等特点，推出针对性的促销活动；二是进行虚假广告宣传。一般经销商会在销售地的电台、报纸上进行集中、大规模、持续的广告宣传，或者发行小报，吹嘘其产品对某些疾病的治疗或辅助治疗的神奇疗效，有的甚至宣称能包治百病；第三，除了少数通过药店销售的产品，消费者更容易被“专家咨询”、“免费检测”、“免费义诊”等活动所欺骗。违法者以讲座为“诱饵”，大量散发传单、请柬，在临时租用的影剧院、体育场馆等公共场所聚集群众，通过煽动诱导消费者购买其宣传的产品；第四，销售地点经常变动。“一炮换一地”是这类产品的主要销售方式。经销商组织的销售活动通常在一个地方只持续三到五天，而且大多选择在早晚，以逃避监管。二。查处非药品仿制药品案件的法律依据根据《药品管理法》规定的药品定义和假药定义，查处非药品仿制药品有充分的法律依据。在取得充分证据的前提下，药监部门可以将此类产品作为假药进行处罚，理由如下:(1)从药品的定义来看，药品有广义和狭义之分。《药品管理法》第一百零二条规定:“药品是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理机能，并规定适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材和中药饮片。从《药品管理法》规定的药品定义来看，药品有三层含义:一是专门用于预防、治疗、诊断人体疾病的，所以《药品管理法》所指的药品不包括农药、兽药；第二，其作用是有目的地调节人的生理功能，规定有适应症或功能主治的物质，用法用量，区别于食品、保健品、化妆品、消毒产品；第三，药物基本按照临床应用分类。因此，笔者认为毒品可以分为广义和狭义。广义的药品是指只要符合上述特征就可以认定为药品的产品；狭义的药品是指经国家局依法注册并在药品标准中有记载的品种。按照《药品管理法》第三十一条的规定，生产药品必须经国务院药品监督管理部门批准，除无批准文号的中药材、中药饮片外，应当发给药品批准文号。(二)假药的概念和范围《药品管理法》第四十八条明确规定了假药的概念和范围，以及以假药论处的六种情形。1.根据《药品管理法》第四十八条第二款规定，假药有三种情况。一是药品所含成分与国家药品标准规定不符。二是非药品冒充药品。第三，其他药物被冒充为这种药物。需要强调的是，根据《药品管理法》第七十八条的规定，对上述假药的处罚通知书必须载明药品检验机构的质量检验结果，即药品检验机构对其进行检验并出具检验报告后，方可实施处罚。结合《药品管理法》第七十八条的规定，上述三种情形所指的药品均为狭义的药品，且必须是有药品标准的特定药品品种，而非广义的药品(无药品标准的产品不能由药品检验机构检验，更不能出具药品检验报告)。因此，第二款第二项中的“非药品冒充药品”实际上是狭义的药品冒充，即冒充国家局依法注册并记载在药品标准中的品种。例如，经销商租用场所销售某保健食品，在销售时向购买者宣传功能主治和疗效，以“降糖宁胶囊”销售，药品检验机构按照“降糖宁胶囊”的药品标准进行检验，结果不含任何药用成分。产品是面粉做的，所以根据药品检验报告，应该认为是假货；2.根据《药品管理法》第四十八条第三款规定，药品有下列情形之一的，以假药论处，包括六种情形:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，依照本法生产、进口未经批准必须批准的，或者依照本法销售未经检验必须检验的。那么，这一段“下列情形下的毒品”，这里的“毒品”是指广义的毒品还是狭义的毒品？笔者认为，该款第(1)项、第(2)项既包括广义的毒品，也包括狭义的毒品，第(3)项至第(6)项是指狭义的毒品。这里我将重点介绍该款第(二)项中“依照本法必须经批准而未批准的生产”的情况，分为两种情况:一种情况是生产已有国家标准的药品(狭义的药品)，如注射用青霉素钠等已注册的特定品种；另一种情况是生产无国家药品标准的未注册药品(广义的药品)，无论产品以何种外观和形态出现，只要符合药品的广义定义(其包装、标签、说明书和相关宣传资料中含有预防、治疗、诊断人体疾病的物质、适应症或者功能主治、用法用量，如食品、消毒剂、化妆品等产品)。根据《药品管理法》第三十一条的规定，所有药品必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，方可生产，否则按假药处理，而根据《药品管理法》第七十八条的规定，不需要进行药品质量检验。目前，大多数非药品冒充药品的案件属于第二种情况。例如，一款批准文号为“石国健字XXX”的产品“藏丹清心胶囊”属于保健食品，但产品说明中标注了“药品说明”，所描述的产品特点包括“藏医理论”、“神秘藏方”、“雪药材”、“对心脑血管疾病有疗效”，这种情况下，该产品为仿制药，无需进行药品质量检验。应当按照第四十八条第三款第二项的规定，以假药论处。三。非药品冒充药品案件的构成要件根据药品的定义和假药的概念，非药品冒充药品案件应当具备以下要件:1。主要成分是非毒品。也就是说，上述违法产品的特征，此类产品标识的批准文号多为“准准字”、“准魏紫氏”、“准魏紫化妆品”、“永魏紫健”等。，有的甚至连批准文号都没有。2.客观要求是存在假药的事实。假药既包括狭义的药品，也包括广义的药品。一种是广义上的冒充药品，即非药品不是冒充的特定药品，而是在包装、标签、说明书和相关宣传资料上含有符合药品本质特征的相关内容，并有在销售时按照药品进行宣传的事实。查处这种行为，要注意固定前述证据，包括对销售现场进行录音录像，制作现场笔录，对购买者进行调查。另一种是狭义的冒充药品，比如上面列举的“降糖宁胶囊”。对此类产品的查处主要依据药品检验报告。四。法律条文的适用虽然两者本质上都是非药品冒充药品的案件，但根据前面的分析，广义的非药品冒充药品和狭义的非药品冒充药品，法律条文的适用是不同的。狭义的非毒品冒充毒品。客观要求是他们冒充的药品有特定的品种和相应的药品标准，需要进行药品质量检验。因此，应适用《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项进行定性分析。非毒品冒充广义的毒品，客观要件是非毒品所表现出的特征，已经符合广义的毒品定义。因此，应适用《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项进行定性分析。