中国执业药师考试辅导材料:丸剂的质量要求和检验

外观药丸外观要圆润均匀，颜色一致。大蜜丸小蜜丸要细腻润泽，硬度适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不应有蜡点和颗粒。

根据水分测定方法(附录ⅸ h)测定水分。除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩丸的水分不得超过15.0%；蜜丸、浓缩蜜丸不得超过12.0%；水丸、膏丸、浓缩水丸不得超过9.0%；药丸根据药丸类型的规定来判断。蜡丸不检查水分。

对于按重量服用的药丸，通过第一种方法检查重量差异，对于按重量服用的药丸，通过第二种方法检查重量差异。

第一种方法是一次性取1粒(丸重大于1.5g的1粒为1粒)，分别称取10个样品，与标示总量(一次取丸量×每粒标示量)或标示重量比较，应符合要求。不超过2份超出重量差限值，不超过1份两次超出限值。

第二种方法，分别取10粒为1，取10粒为* *，取平均重量。每粒药丸重量与平均重量比较(标示量与标示量比较)，应符合规定。不超过2份超出重量差限值，不超过1份两次超出限值。

包衣丸在包衣前应检查丸芯的重量差异，符合要求后方可包衣。不再检查结冰后的重量差异。

单剂量检验的装量差和装量差，多剂量检验的最小装量。

除特别说明外，小米丸、水蜜丸、水丸应在1小时内全部溶出。浓缩丸和糊状丸应在2小时内完全溶解。滴丸在30分钟内完全溶解。包衣丸应在65438±0小时内溶解。

蜡丸按崩解时限检查法(附录A)肠溶片检查法检查，应符合规定。

大蜜丸不查溶出时限。

微生物限度按微生物限度检查法(附录ⅹⅹⅲC)检查，应符合规定。