中国现行的药品质量标准是

药品质量标准是国家对药品质量、规格和检验方法所作的技术规定;它是药品生产、供应、使用、检验和药品管理部门遵循的法律依据。药品的质量标准是药品的纯度、成分含量、组成、生物利用度、疗效、毒副作用、热原、无菌、理化性质和杂质的综合表现。

药品质量标准分为法定标准和企业标准。法定标准分为国家药典、行业标准和地方标准。

药品生产以药典为准,未列入药典的药品以行业标准为准,未列入行业标准的药品以地方标准为准。未制定标准和不符合法定标准的药品,不得生产、销售和使用。

药品质量验证的内容包括:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检出限、定量限、线性、范围和持久性。根据具体方法拟定验证内容。附表所列的分析项目及相应的验证内容可供参考。

国家药品标准是指国家为保证药品质量而制定的质量指标、检验方法和生产工艺的技术要求,包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和国家美国食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。

目前,所有药品的执行标准都是国家注册标准,主要包括:

1.药典标准

2.卫生部中药方剂制剂一至二十一卷。

3.卫生部化学、生物化学和抗生素药物第一卷

4.卫生部药品标准(第二部分)1至6卷;

5.藏医药第一册、蒙医药第一册、维吾尔医药第一册按卫生部药品标准执行;

6.新药转换标准1至88卷(不断更新)

7.国家药品标准化学地标上升为国家标准一至十六册;

8.国家中成药标准汇编内科心脏系统分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系统分册(一)、(二)、内科肾系统分册、外科妇科分册、骨科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉科皮肤科分册、经络肢体脑系统分册;

9.国家注册标准(企业标准,也包括国家药品标准)

10.进口药品标准

参考资料:

百度百科国家药品标准