药物变化的三种情况是什么？

1，I类变更为微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本无影响；

2.第二类变更为中度变更，需要通过相应的研究工作证明该变更对产品的安全性、有效性和质量可控性没有影响；

3.三类变更为重大变更，需要通过一系列研究工作证明变更对产品的安全性、有效性和质量可控性没有负面影响。

药品变更申请需要哪些材料？

药品变更申请所需材料如下:

1，《药品经营企业变更登记申请审批表》；

2、企业申请变更报告；

3.与变更后的业务范围相适应的药学技术人员及资格证书复印件、简历；

4.与变更后的业务范围相适应的质量管理体系的说明，包括:组织机构、管理体系、人员等。

5.注册地址、仓库地址变更的，还应提供经营地址、仓库布局及房屋产权或使用权证明；所用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。租赁房屋应提供租赁合同；

6.《药品经营许可证》原件及复印件；

7.企业提交的申请材料真实性的自我保证声明；

8.企业所在地食品药品监督管理部门应当出具该企业无违法经营行为或者无违法经营行为未结案或者未执行完毕的证明；

9、药品、医疗器械许可管理系统企业变更申请电子版。

10.具有《药品经营许可证》的企业拟经营体外诊断试剂的，按增加经营范围办理。

法律依据:《药品上市后变更管理办法(试行)》第十四条

境内持有人、药品生产企业在境内变更生产场所的，或者境内持有人变更生产企业的(包括变更委托生产企业、增加委托生产企业、持有人自产改为委托生产、委托生产改为自产)，持有人(药品生产企业)应当按照《药品生产监督管理办法》和相关变更的技术指导原则进行研究、评估和必要的核查，并向所在地省级药品监督管理部门提出《药品生产许可证》变更申请。

省级药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》和相关变更的技术指导原则进行现场检查和技术审评。符合要求的，应当变更《药品生产许可证》相关信息。药品生产许可证变更完成后，省级药品监督管理部门将以变更后的药品生产许可证在药品注册备案变更系统中更新持有人药品注册批准证书及其附件中载明的生产场所或生产企业的变更信息。生物制品变更涉及需要向药审中心提交补充申请的，持有人应当按照本办法提交补充申请。