药物分析:中药制剂的含量测定方法

(1)外标法:如果标准曲线经过原点,测得的组分含量变化不大,可以用一个外标法。

法律。由于中药制剂中被测定成分的含量波动较大,最好使用标准曲线进行定量。

(2)内标法:中药制剂成分复杂。如果用内标法,会增加分离的难度,其成分容易干扰内标峰。因此,在中药制剂的含量测定中,只有成分比较简单,杂质不干扰内标峰时,才采用内标法。

3.供试品溶液的制备由于HPLC本身具有分离功能,所用的供试品一般采用萃取法制备,不需要纯化。但成分复杂的制剂仍需通过萃取、柱层析等预处理方法进行纯化。

中药制剂大多含糖。配制供试品溶液时,宜用高浓度乙醇或其他有机溶剂提取测定组分,最好不要用水作溶剂,以免带糖污染色谱柱。提取方法取决于制剂,如提取(液体制剂)、回流或超声振动提取(固体制剂)。

由于中药制剂成分复杂,在分析柱之前要加一个预柱。分析结束后,一般用水或低浓度醇水洗去糖等水溶性杂质,再用甲醇等有机溶剂将色谱柱洗干净。

桂枝茯苓丸中肉桂酸的含量测定。桂枝为君药,用高效液相色谱法测定其中肉桂酸的含量。

供试品的制备:精密称取本品细粉约65438±0g,置50ml容量瓶中,加入50%甲醇40ml,超声振荡提取30min,冷却,加50%至刻度,离心65438±00min(65438±0200 r/min),取上清液用0.45μm滤膜过滤,取滤液备用。

对照品溶液的制备准确称取肉桂酸对照品适量,加50%甲醇定量稀释成每毫升含0.01毫克的溶液。

色谱条件:iner sil 5ODS-ⅱ柱(25cm×4.6mm);流动相:乙腈-0.1%磷酸(29:71);检测波长为285纳米;;流量为1.0ml/min。

含量测定采用外标法。

肉桂酸对照品和样品的色谱图如图所示。

前景

中药制剂的质量标准应能说明质量与疗效的关系,即药效与物质基础的关系,其分析检测方法应包括理化指标、生物学指标和药效指标。该方法应简单、快速、准确、特异。

只要生产、销售和使用成品,就需要监测和保证质量标准。

为了改变我国中药制剂质量标准研究和制定起步晚、基础差、工作难的局面,重视中药制剂的质量控制是前提。制定、健全和完善中药制剂质量控制标准是中药制剂质量控制的基础;加强和改进中药制剂质量控制的基本保证是增加产品数量,完善相关条件、措施和要求。因此,必须不断应用现代科研成果,高起点制定中药制剂质量标准,提高检测技术水平,实现与国际接轨。

随着中医药基础理论研究的深入和各种分析方法的进步,其总的趋势是向仪器化、自动化、快速化和微量化发展。

化学等效不等于生物等效,需要对药物进行体内分析,如血药浓度、组织浓度、尿素浓度和排泄量、药物代谢、中药制剂在体内的实际利用程度等,直接或间接判断疗效,这也是进一步合理用药和开发新药的标志之一,使中药趋于现代化。