《药品管理法》对药品不良反应有哪些相关规定?
药品管理有五章
第三十八条禁止进口疗效不确定、不良反应严重或者其他原因危害人体健康的药品。
第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确定、严重不良反应或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销其批准文号或者《进口药品注册证》。
第六章药品包装管理
第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有说明书。
标签或说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。
第八章药品监督
第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常检查本单位生产、经营和使用的药品的质量、疗效和反应。对可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府可以对已经确认有严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政决定。
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