GAP的主要内容是什么？

表1-1《中药材生产质量管理规范(试行)》基本内容

表1-1中药材生产质量管理规范(试行)基本内容(续)-1

(1)产地生态环境中药材生产企业必须对大气、水质、土壤环境状况进行检测，各项环境指标应符合相应的国家标准。

(二)种质和繁殖材料应当准确鉴定野生的、栽培的或者采集的药用动植物的种类，包括亚种、变种或者变种；对种子、种用动物(动物种)和其他繁殖材料，在生产、储存和运输过程中应当实行检验检疫制度；加强中药材良种繁育，建立良种繁育基地。

(3)栽培和养殖管理根据各种药用植物(动物)的习性，确定适宜的生产区域，尽量避免不良环境的干扰。制定药用植物(动物)种植(养殖)技术标准操作规程(SOP)。

(4)收获包括药用部分的确定，尽量减少非药用部分或异物(特别是有毒杂草)的混入；最佳采收期的研究与确定；收获机械和工具应干燥、清洁、无污染。

(5)初加工或产地加工是指从药用部分到形成商品药材的过程，不包括饮片的加工。初级加工的目的是尽快去除异物、灭活、干燥(稀有药材除外)以便贮运。采收后的药用部分通常需要清洗(如不适宜水洗，应说明)和加工(如压榨、晒干、蒸煮等。)，而且要快干。干燥设备必须清洁无污染，严格按照规范操作。干燥后的产品应暂时铺在干燥架上，以防止发霉，并应尽快包装。

(6)包装前再次检查并清除次品和异物。包装材料(袋、盒、箱等。)应该是新的或干净的，完全干燥且没有损坏。易碎的药材要用坚固的箱子包装，有毒、稀有的药材要有专门的包装，并有明显的标志和密封。

(7)成品药材的运输和储存应防晒、防雨，易碎药材应轻卸。药材仓库应通风、干燥、避光，并采取防鼠、防虫、防鸟措施。成品药材应分层堆放，防止霉变变质，并定期检查。

(八)质量管理与质量管理有关的部门和人员必须对与药材质量有关的检测项目提出具体要求，不合格的中药材不得出现和销售。

(9)人员和设备制造企业的技术负责人和质量管理部门负责人应具有药学、农学或畜牧专业大专以上学历，具有药材生产和质量管理的实践经验。从事中药材生产的相关人员应当具备中医药、农业或者畜牧业的基础知识，并按照本规范的要求定期接受培训和考核。中药材产地应配备厕所或盥洗室。

(10)文件管理每种药材的整个生产过程都要详细记录，存档后由专人保管。

为促进中药材GAP的顺利实施，国家美国食品药品监督管理局颁布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》和《中药材GAP认证检查评价标准(试行)》，并于2003年6月5438+065438+10月1日正式受理中药材GAP认证申请。中药材GAP认证检验项目104个，其中关键项目19个，一般项目85个。其中涉及植物药材的检验项目78个，重点项目15个，一般项目63个。国家美国食品药品监督管理局组织有关专家对陕西天士力植物药业有限公司、云南特安娜三七产业有限公司等70余家中药材生产企业的GAP基地进行了药用动植物现场认证，截至2009年底，经过复审和复议程序，已公布8批，已有48种药材、65个GAP生产基地等65家企业正式通过GAP认证(见附件)。这标志着中药材GAP的实施取得了实质性进展。