药品生产活动中应该规范哪些行为？

第四十一条从事药品生产活动，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。无药品生产许可证，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当注明有效期和生产范围，到期重新审核发证。

第四十二条从事药品生产活动，应当具备下列条件:

(一)依法具有合格的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；

(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

(三)具有能够对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备；

(四)有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依照本法制定的药品生产质量管理规范的要求。

第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，确保药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产企业的法定代表人和主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

第四十四条药品必须按照国家药品标准和药品监督管理部门批准的生产工艺生产。生产和检验记录应完整、准确，不得伪造。

中药饮片应按照国家药品标准进行炮制；国家药品标准没有规定的，按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范，应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂或者销售。

第四十五条生产药品所需的原料和辅料应当符合药用要求和药品生产质量管理规范的相关要求。

药品生产过程中，应当按照规定对原辅料供应商进行审核，确保采购和使用的原辅料符合前款规定的要求。

第四十六条直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康和安全的标准。

药品监督管理部门应当责令不合格的直接接触药品的包装材料和容器停止使用。

第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。

药品生产企业应当建立药品出厂放行程序，明确出厂放行的标准和条件。符合标准和条件的，由质量授权人签字后方可放行。

第四十八条药品包装应当符合药品质量要求，便于储存、运输和医疗使用。

中药材运输时要包装好。每个包装上应标明名称、产地、日期和供应商，并附有质量合格标志。

第四十九条药品包装应当按照规定印刷或者标注说明书。

标签或者说明书应当注明通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。标签和说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当标注清楚，易于识别。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签和说明书应当标明规定的标志。

第五十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，每年应当进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第五章药品经营

第五十一条从事药品批发活动的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。从事药品零售活动，应当经县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。没有《药品经营许可证》，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当注明有效期和经营范围，到期重新审核发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可，除应当符合本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购买药品的原则。

第五十二条从事药品经营活动，应当具备下列条件:

(一)具有依法取得资格的药师或者其他药学技术人员；

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

(四)有保证药品质量的规章制度，符合国务院药品监督管理部门依照本法制定的《药品经营质量管理规范》的要求。

第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，确保药品经营全过程持续符合法定要求。

国家鼓励和引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当建立统一的质量管理体系，对其零售企业的经营活动履行管理责任。

药品经营企业的法定代表人和主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

第五十四条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但不实行审批管理的中药材的采购除外。

第五十六条药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证等标识；不符合要求的，不得购销。

第五十七条药品经营企业应当有真实、完整的药品购销记录。购销记录应当注明通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第五十八条药品经营企业零售药品应当准确，并正确说明用法、用量和注意事项；应当核对处方，不得擅自更改或替代处方所列药品。配伍禁忌或用药过量的处方应拒绝配制；必要时，须经处方医师更正或重新签字后方可配制。

药品经营企业销售中药材，应当标明产地。

药师或其他依法取得资格的药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核调配、合理用药指导。

第五十九条药品经营企业应当制定并执行药品储存制度，采取冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等必要措施，保证药品质量。

药品的储存和发放应当实行验收制度。

第六十条城乡集市贸易市场可以销售中药材，但国务院另有规定的除外。

第六十一条药品经营许可证持有人和药品经营企业通过互联网销售药品，应当遵守本法关于药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及国家实行特殊管理的其他药品不得在互联网上销售。

第六十二条药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第三方平台提供者应当对申请进入平台的药品上市许可持有人和药品经营企业进行资质审查，确保其符合法定要求，并对平台上发生的药品交易活动进行管理。

第三方平台提供者发现进入平台的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定的行为的，应当及时制止，并立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

第六十三条新发现和从国外引进的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。

第六十四条药品应当从允许进口药品的口岸进口，进口药品的企业应当向口岸药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门签发的《进口药品通关单》办理通关手续。无《进口药品通关单》的，海关不予放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

第六十五条医疗机构因临床需要急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口药品应当在定点医疗机构用于特定的医疗目的。

个人携带自用的少量药品入境，按照国家有关规定办理。

第六十六条国家规定范围内的麻醉药品和精神药品的进出口，凭国务院药品监督管理部门签发的进口准许证和出口准许证办理。

第六十七条禁止进口疗效不确定、不良反应严重或者其他原因危害人体健康的药品。

第六十八条国务院药品监督管理部门指定药品检验机构，对销售或者进口的下列药品进行检验:未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口:

(一)首次在中国销售的药品；

(二)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

(三)国务院规定的其他药品。(未完待续)