请问国家美国食品药品监督管理局申请中药配方批准文号是什么程序？

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美国食品药品监督管理局国家勋章

编号21

《美国食品药品监督管理局特殊药品审批办法》于2005年6月5日+065438+10月8日经美国食品药品监督管理局审议通过。现予公布，自公布之日起施行。

导演:邵

二零零五年十一月十八日

美国食品药品监督管理局特殊药品审批程序

第一章一般原则

第一条为了有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规。

第二条药品特殊审批程序是指国家美国食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特殊审批的程序和要求，以尽快获得突发公共卫生事件应急处理所需药品的批准。

第三条在下列情况下，国家美国食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对预防和治疗突发公共卫生事件所需的药品进行特殊审批:

(一)中华人民共和国主席和中华人民共和国主席宣布国家进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市范围内的部分地区进入紧急状态的时候；

(二)依法启动突发公共卫生事件应急处理程序时；

(三)国务院药品储备部门、卫生行政部门对已有国家标准的药品提出特殊审批建议时；

(四)其他需要特别审批的情形。

第四条国家美国食品药品监督管理局负责对预防和治疗突发公共卫生事件所需药品的临床试验、生产和进口的审批。

受国家美国食品药品监督管理局委托，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责突发公共卫生事件所需预防用药品的现场核查和试制样品的抽样工作。

第二章申请受理和现场核查

第五条特殊药品审批程序启动后，国家美国食品药品监督管理局负责受理预防和治疗突发公共卫生事件所需药品的注册申请。

突发公共卫生事件所需的药品和生物制品未在中国上市销售的，申请人应当在申请注册前将相关研发情况提前告知国家美国食品药品监督管理局。

第六条申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家美国食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。

突发公共卫生事件所需的预防和治疗药品的注册申请，可以通过电子申报方式提出。

第七条申请人在提出注册申请前，可以提出药物可行性评价申请，并提交总结材料和相关说明。国家美国食品药品监督管理局仅对申请药品审批的科学性和可行性发表意见，并在24小时内给予答复。

对药物可行性评价申请的答复不视为批准意见，对注册申请的批准结果不具有法律约束力。

第八条国家美国食品药品监督管理局成立专门专家组，对突发公共卫生事件所需预防药品的注册申请进行评审，并在24小时内作出是否受理的决定，同时通知申请人。

第九条注册申请受理后，国家美国食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申请资料进行技术审评，并通知申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研制情况和条件进行现场核查，组织对试制样品进行抽样检验。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场检查情况及相关意见报国家美国食品药品监督管理局。

第十条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当组织药品注册和药品安全监管部门的人员参加现场核查。

预防用生物制品的现场核查和抽样，应当通知中国药品生物制品检定所派员参加。

第十一条对预防和治疗突发公共卫生事件所需的药品，已有国家标准，国家美国食品药品监督管理局认为依法无需进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

第十二条国家美国食品药品监督管理局应当在确认变更后的生产用毒株后3日内，对申请人提交的仅变更原生产用毒株，不改变生产工艺和质量指标的特殊疫苗注册申请作出审批决定。

第三章注册检查

第十三条药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织样品的质量标准复核和实验室检验。

药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

第十四条国家美国食品药品监督管理局认为必要时，可以提前介入，指派中国药品生物制品检定所在注册检验前与申请人进行沟通，及时解决质量标准审查和实验室检验过程中可能出现的技术问题。

国家美国食品药品监督管理局可以根据需要，决定对用于预防和控制重大传染病疫情的预防用生物制品同时进行注册检验和企业自检。

第十五条药品质量标准审评和实验室检查完成后，药品检验机构应当在2日内出具审评意见，并连同药品检验报告一并报送国家美国食品药品监督管理局。

第四章技术评审

第十六条国家美国食品药品监督管理局应当在受理突发公共卫生事件所需预防药品注册申请后05日内完成第一轮技术审评。

第十七条美国食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当立即告知申请人补充资料的内容和期限。

申请人在规定期限内提交补充资料后，国家美国食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审查，或者根据需要在5日内再次组织审查会议，并在2日内完成审查报告。？

第五章临床试验

第十八条技术审查完成后，国家美国食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。

国家美国食品药品监督管理局决定颁发临床试验批准证书的，应当颁发药物临床试验批准文件；决定不批准临床试验的，应当出具批准意见通知书并说明理由。

第十九条获准开展药物临床试验的申请人，应当严格按照临床试验批准文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的相关规定。

第二十条药物临床试验应当在依法认定的具有药物临床试验资格的机构中进行。如果临床试验确实需要由未取得药物临床试验资格的机构承担，必须获得美国食品药品监督管理局的特别批准。

未取得药物临床试验资格的机构承担临床试验的申请，可以与药品注册申请一并提交。

第二十一条药物临床试验负责人应当按照有关规定及时向国家美国食品药品监督管理局报告临床试验过程中发生的不良事件；如果未发生不良事件，应每月汇总并报告相关信息。

第二十二条国家美国食品药品监督管理局依法对预防和治疗突发公共卫生事件所需的药物临床试验进行监督检查。

第六章药品生产的审批和监督

第二十三条完成药物临床试验后，申请人应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，向国家美国食品药品监督管理局提交相关资料。

第二十四条国家美国食品药品监督管理局收到申请人提交的材料后，应当在24小时内组织技术审评，并通知申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品生产情况和条件进行现场核查，组织对试制样品进行抽样检验。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场检查情况及相关意见报国家美国食品药品监督管理局。

第二十五条新的药品生产企业、药品生产企业、新的药品生产车间或者新剂型，可以向国家美国食品药品监督管理局申请“药品生产质量管理规范”认证。国家美国食品药品监督管理局应当在药品注册审查的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

第二十六条药品检验机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门抽取的三个生产批次的样品后，应当立即组织检验。

检验结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家美国食品药品监督管理局。

第二十七条国家美国食品药品监督管理局应当依照本办法第四章的规定进行技术审查，并在技术审查结束后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。

国家美国食品药品监督管理局决定发给药品批准文号的，应当发给药品注册批准文号。申请人具备该药品相应生产条件的，也可以发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当出具批准意见通知书并说明理由。

第二十八条药品生产经营企业和医疗卫生机构应当立即向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、省级卫生行政部门和药品不良反应监测专业机构报告新的或者严重的药品不良反应以及与批准用于突发公共卫生事件应急预防和处理的药品有关的群体不良反应。

药品不良反应监测专业机构应当将突发公共卫生事件所需的特批预防用药作为重点监测品种，按照有关规定对收集的病例报告进行汇总分析，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家美国食品药品监督管理局报告。

美国食品药品监督管理局应当加强已批准生产的应对突发公共卫生事件所需药品的上市后再评价。

第七章附则

第二十九条突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特殊审批办法，由国家美国食品药品监督管理局参照本程序的有关规定另行制定。

第三十条本程序自发布之日起实施。