开办药品生产企业必须具备哪些条件？
第七条开办药品生产企业，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给《药品生产许可证》。无药品生产许可证，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当注明有效期和生产范围，到期重新审核发证。
第八条开办药品生产企业，必须具备下列条件:
1，合格的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3.具有能够管理和检验所生产药品质量的机构、人员和必要的仪器设备；
4、有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依照本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门应当按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；通过认证的人员将获得认证证书。
第十条除中药饮片炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产，生产记录必须完整、准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报原批准部门审批。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范，应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条生产药品所需的原料和辅料必须符合药用要求。
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
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良好制造规范。
第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，如实提交研制方法、质量指标、药理毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资质认定办法由国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究和临床试验质量管理规范。
药物非临床研究和药物临床试验的质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条生产新药或者有国家标准的药品，必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但生产无批准文号管理的中药材、中药饮片除外。实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责校准国家药品标准品和对照品。
第三十三条国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学等技术人员对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购买无批准文号管理的中药材除外。
第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院规定。
第三十七条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。具体办法由国务院规定。
第三十八条禁止进口疗效不确定、不良反应严重或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条进口药品必须经国务院药品监督管理部门审查。只有确认符合质量标准，安全有效，才能批准进口，并发给进口药品注册证。
医疗单位急需或者个人进口自用的少量药品，应当按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条药品必须从允许进口药品的口岸进口，进口药品的企业应当向口岸所在地的药品监督管理部门注册。海关凭药品监督管理部门签发的通关单放行进口药品。无《进口药品通关单》的，海关不予放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并按照本法第四十一条第二款的规定收取检验费用。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四十一条国务院药品监督管理部门指定药品检验机构，对下列药品在销售前或者进口时进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口:
1，国务院药品监督管理局规定的生物制品；
2.首次在中国销售的药品；
3.国务院规定的其他药品。
前款所列药品检验费用的项目和标准，由国务院财政部门会同国务院物价部门核定并公布。检验费的收取办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
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