执业药师中药教材2017:中药质量标准

第一节中药质量标准

一.国家药物标准

包括:《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。

(1)《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)。

中国药典一经颁布实施，同一品种的上一版本或其原国家标准同时停止使用。

1.中国药典的基本内容和要求。

中国药典？普通案件？是正确使用《中国药典》进行药品质量验证的基本原则，是《中国药典》的主体。

附录和关于* * *质量验证有关问题的统一规定。？普通案件？《守则》中的相关条款也具有法律约束力。

(1)名称与排列:药材及饮片名称包括:中文名、汉语拼音名、拉丁名(药材拉丁名分为通用名或学名)

+具体修饰语在前，药用部分在后)。

(二)对照品、对照药材、对照提取物、对照品，是指用于鉴别、检查和含量测定的对照品。

(3)准确性:指取样量的准确性和测试精度。

(1)检验样品和试剂等。称重？还是？衡量？的量用阿拉伯数字表示，其精度可以根据数值的有效位数来确定。

以确保你称过了吗？0.1g？指称重重量可为0.06 ~ 0.14g；称重？2g？表示称重重量可以是1.5 ~ 2.5g；称重？2.0g？

意味着称出的体重可以是1.95 ~ 2.05g；称重？2.00g？表示称重可以是1.995 ~ 2.005g..

？精确称重？意思是称重量要精确到所取重量的千分之一；？称重？指称量应精确到所取重量的百分比。

一个。？精密测量？意味着测量体积的精度要满足国家标准中体积移液管的精度要求；？衡量？指的是可用数量

量筒或根据测量体积的有效位数选择量具。用量是多少？关于什么？什么时候，是指用量不得超过规定量？10%。

联想:乖乖女:千=千分之一，黄金=精确称重。

(2)恒重，除另有规定外，是指连续两次干燥或点燃后差值小于0.3mg的试样的重量；

测试温度应该是25℃？以2℃为准。

第二节中药鉴定的内容和方法

中药鉴定是根据国家和地方药品标准，对中药的真实性、安全性和质量进行鉴定和评价。

一、中药真伪鉴别

中药真伪鉴别的方法主要有来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别。

(1)基本来源的鉴别:基本来源的鉴别又称来源鉴别，是应用植物(动物、矿物)的分类学知识来鉴别中药的来源。

考察并确定其正确的学名，确保中药品种的准确性。

(2)性状鉴别:是通过肉眼观察、手摸、鼻嗅、口尝、水试、火试等非常简单的鉴别方法来鉴别中药的真伪。

优缺点，具有简单、易行、快速的特点。

1.药材

(1)形:指药材的形状。药材的形状与药用部位有关，如根类药材多为圆柱形、圆锥形、纺锤形；皮肤

药材常呈板状、卷状等。种子药材常呈球形、扁圆形等。，每种药材的形状一般都是固定的。

传统的经验鉴别术语形象生动，通俗易懂，容易记忆，如术语“党参根顶端瘤样茎渣”狮子头？，风的根源

系横环纹的习惯叫法是什么？蚯蚓头？，海马体的形状识别术语？马头波纹体？等等。

(2)大小:指药材的长度、粗细(直径)、粗细。

(3)颜色:指药材在自然光下观察的颜色和光泽。药材颜色与其成分有关，黄芩由黄变绿后品质下降。

(4)表面特征:指药材表面是否光滑或粗糙，是否有皱纹、皮孔、刚毛或其他附属物。如表面光滑的白芥子和紫苏。

亚表面有网状纹理，海桐皮表面有尖刺，合欢皮表面有椭圆形和红棕色皮孔，辛夷(报春花)苞片外表面为密灰色。

白色或灰绿色有光泽的长绒毛等。

(5)质地:略

(6)断面:包括天然断面和横截面。断面特征是指药材断面时的现象。

横断面也能反映异常结构的特征，如大黄？星点？(髓质异常维管束)；牛膝牛膝？经络穴位？(相同

心环的点状维管束)；何首乌？织锦图案？皮肤异型维管束；商业用地？指南针图案？(同心环状异血管)

梁)等。，这些特征在鉴别药材时很有意义。

(7)气:有些药材具有特殊的香气或气味，这是由于药材中含有挥发性物质，也成为鉴别药材的重要特征。

一个。比如阿魏有强烈的类似大蒜的气味，檀香和麝香有特定的芳香气体。一些中药有香气成分，如牡丹皮和徐长卿丹。

树皮中的酚有特殊的香气，香加皮中含有甲氧基水杨醛，也有特殊的香气。

(8)口感:若乌梅、木瓜、山楂含有有机酸，则以酸味为佳；甘草含甘草甜素，党参含糖，甜味较好；黄连和黄芪

柏中含黄连素，味苦为佳；干姜含有姜辣素，味道辛辣；海苔含钾盐，味咸；地榆、五倍子含鞣质，味涩。

有毒药材，如川乌、草乌、半夏、白附子等。，应少取样，品尝后立即吐出，并洗手，以免中毒。

(9)试水:藏红花若用水浸泡，水溶液会染成金黄色，药材不变色；秦皮浸泡在水中，浸出液在阳光下呈蓝色荧光。

在苏木的热水中，水是亮粉红色的；

将葶苈子、车前子用水浸泡，种子会变得黏滑，体积会膨胀；通草(猪屎豆属植物)表面遇水发粘；熊胆

粉末放入清水杯中，在水面上旋转，短时间内沉入黄线，不扩散；哈蟆油用温水浸泡，溶胀度不低于55。

(10)火烧试验:降香黄檀如果有轻微的香味，点燃后会有很浓的香味，有油流出，有白灰；海金沙的火在爆炸，在闪烁；绿色的

戴的燃烧产生紫烟等。

2.饮片

(1)形状:扁圆形，如酸枣仁，心形如苦杏仁片等。

(2)大小:根据中国药典，饮片规格为片、段、块、丝等。其中片状:极性片状小于0.5mm，片状1 ~

2mm，厚2 ~ 4mm；断面:长10 ~ 15mm；挡位:8 ~ 12mm；丝:皮宽2 ~ 3 mm，叶丝宽5 ~ 10 mm。

(3)面:是切片中最具特色的部分，切片可分为外表面和切面。

①外表面

②切面:饮片的切面多为横切面，特征较多。双子叶植物的根、根茎和茎具有环状形成层和径向维管环。

束，饮片切面呈环纹、放射状纹理，如丹参、羌活。黄芪、板蓝根、桔梗的切片，皮白，木黄。

称重？金兰？等等。

单子叶植物的根和根茎有环状内皮层，无放射状纹理，中柱较小或维管束散生，饮片断面中央呈小木心，如小麦。

冬饮片，或散筋穴，如莪术饮片。

双子叶根和单子叶根中央有髓，如黄连和天冬，双子叶根和单子叶根中央有髓。

中心一般无髓，如桔梗、知母。

蕨类植物根茎和叶柄基部的中柱有不同的形状，如狗脊、鳞毛蕨、贯众等。

椎弓根基柱？u？字体等。

木质藤本植物导管较厚，切片明显。针眼？，如木通、鸡血藤饮片。树皮中的韧皮纤维束或石细胞

当团和薄壁组织交替排列时，中药饮片的断面呈层状结构，如黄柏、秦皮。

分泌组织也是切片的重要区别特征，如人参、三七、西洋参有树脂道，饮片表皮有褐色斑点；茅苍术

大油房，饮片秀？朱砂斑？；鸡血藤有分泌细胞，饮片表皮有树脂状红棕色分泌物。

(4)颜色:如丹参表面红色，番泻叶表面黄绿色，天花粉表面白色，黄柏表面明黄色。

黄色切片切面有朱砂心。

(5)质地:富含淀粉的饮片呈粉末状，如白芷、浙贝母饮片；含纤维多的饮片韧性强，如葛根、桑白皮等。

含糖、粘液的片一般比较黏，如玉竹、芦笋片；富含淀粉和多糖的饮片经蒸煮、糊化、干燥成角质。

如红参、附子、延胡索和天麻。

(6)横切面:以薄壁组织和淀粉为主的饮片断面一般较平，如牡丹皮饮片；含有较多纤维的碎片是纤维状的，例如

厚朴饮片；含有许多石细胞的碎片呈颗粒状，如木瓜碎片；

(7)气:饮片的气、味往往因所含化学成分不同而不同。

(8)味道:略

(3)显微鉴别:是利用显微技术分析中药的特征，以确定其品种和质量的一种鉴别方法。显微鉴定母版

应包括组织鉴定和粉末鉴定。、

1.微观生产方法

(1)横向或纵向切片

(2)游离组织切片:若样品中薄壁组织占多数，木质化组织较少或分散，可采用氢氧化钾法；如果样品坚硬且木质化。

如果组织多或成束完整，可采用硝基铬酸法或氯酸钾法。

(3)表面准备:叶、花、果、种子、全草等药材的鉴别。

(4)粉末制剂:粉末药材可用甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其他适宜的试液处理，并观察。为了制造细胞、组织

为了观察清楚，必须用水合氯醛溶液包装片剂进行渗透。透化后，可滴加少量稀甘油，然后加入盖玻片。

(5)制作花粉粒和孢子。

(6)研磨制成片剂:硬矿物药和动物药均可研磨制成。(矿物药厚度约0.03mm)

(7)含饮片粉末的中成药的显微压片

2.细胞内容物的鉴定和细胞壁的质量检测

(1)细胞内含物的鉴定

①淀粉粒:碘化试液，蓝色或紫色；用醋酸甘油试液包裹未糊化的淀粉颗粒，用偏光显微镜观察，淀粉颗粒被极化。

胶化的非偏振光现象。

(2)糊状颗粒:碘试液，棕色或黄褐色；向测试溶液中加入硝酸汞会变成砖红色。联想:砖砌体。

(3)脂肪油、挥发油或树脂:苏丹ⅲ试液为橙色、红色或紫红色；当加入90%乙醇时，脂肪油不溶解，但挥发油溶解。

④菊粉:10%？-萘酚乙醇溶液，加硫酸，变紫，溶解快。

⑤粘液:加入钌红试液，呈红色。

⑥草酸钙结晶:加稀醋酸不溶解，加稀盐酸溶解无气泡；加入硫酸溶液(1？2)、逐渐溶解，过一段时间再分析。

产生针状硫酸钙晶体。

⑦碳酸钙结晶(钟乳石):用稀盐酸溶解，同时产生气泡。

8硅质:不溶于硫酸。

(2)细胞壁特性检查

①木质化细胞壁:加入间苯三酚试液1 ~ 2滴，静置一段时间，加入盐酸1滴，因木质化程度不同，呈红色或紫红色。

②细胞壁木栓化或角质化:加入苏丹ⅲ试液，微热或微热，呈橙红色。

③纤维素细胞壁:加入氯化锌碘试液，或加入碘试液润湿，然后静置一段时间，再加入硫酸溶液(33？50)蓝色或紫色。

④硅化细胞壁:加入硫酸无变化。

3.显微测量:在观察细胞及其后内含物时，往往需要测量其直径和长度(以微米计算)作为鉴别标准之一。测量可以

使用目镜测微计。

4.偏振镜的应用:主要用于观察分析矿物中药的光学性质，鉴别矿物中药。

(4)物理和化学鉴定

1.物理常数的测定

包括相对密度、旋光性、折射率、硬度、粘度、沸点、冰点和熔点的测定。这对挥发性油、油、树

对鉴别类脂、药液(如蜂蜜)、炮制药品(如阿胶)的真伪和纯度具有重要意义。

中国药典规定了一些药材的物理常数，如蜂蜜的相对密度在1.349以上，薄荷油为0.888 ~ 0.908；冰

片剂(合成冰片)的熔点为205℃~ 265438±00℃；肉桂油的折射率为1.602 ~ 1.5438+04等。

规定了天竺黄的体积比，即取10g天竺黄粉末(过4号筛)，轻轻放入量筒中，量筒体积应不少于35ml。这是

测量相对密度的类似方法，

2.一般物理和化学鉴定

(1)溶胀度测定:是药物溶胀性的指标，是指每1g药物在一定时间和温度下，在水或其他指定溶剂中，

下部膨胀所占的体积(毫升)。主要用于含有粘液、胶质和半纤维素的天然药物。《中国药典》规定，车前子

膨胀度不小于4.0；哈蟆油膨胀度不小于55；仙人球的膨大度，南方不低于3，北方不低于12。

(2)显色反应:如将马钱子胚乳薄片置于白瓷板上，加入1%钒酸铵的1滴硫酸溶液，迅速显紫(表示马钱子碱)。

再取一片，加入1滴发烟硝酸，呈橙红色(表示马钱子碱)。把甘草粉放在白瓷盘上，加80%硫酸1 ~ 2滴，它就变成橙色了(如图)

甘草甜素反应)。

(3)沉淀反应:药材的某些化学成分能与某些试剂产生特殊的沉淀反应，进行鉴别。将赤芍用水提取，加入滤液

氯化铁产生蓝黑色沉淀。向芦荟水提取物中加入等量的饱和溴水，产生黄色沉淀。

(4)泡沫反应和溶血指数测定:皂角苷水溶液振荡后能产生持久泡沫并溶解红细胞的性质是可测定的。

以含皂苷类药材的泡沫指数或溶血指数作为质量指标。比如中国药典用泡沫反应鉴别皂荚。

(5)微升华:是中药中所含的某些化学成分在一定温度下可以升华得到升华物的性质，在显微镜下。

观察晶体形状、颜色和化学反应作为鉴别特征。比如大黄粉升华有黄针(低温下)、树枝、羽毛(高温下)

)结晶时，加入碱液结晶会变红，可以进一步确认是蒽醌。薄荷的升华物是无色针状晶体(薄荷醇)。

加入2滴浓硫酸和少许香兰素晶体使其由黄色变为橙色，加入1滴蒸馏水使其呈紫色。牡丹皮和徐长卿根的升华物如下

长柱状或针状，羽状结晶(丹皮酚)。

斑蝥升华物(30℃ ~ 140℃)为白色柱状或片状晶体(斑蝥素)，用碱溶液溶解，用酸沉淀。

少数中成药制剂也可通过微升华进行鉴别，如大黄流浸膏(1药材)中的大黄；“万应定”的中国经验

别胡黄连；牛黄解毒片(8味药)中冰片的鉴别。