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一、药品零售企业的设立条件

(1)人员1、药品零售企业法定代表人或者负责人、质量管理负责人不存在《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。2.药品零售企业质量管理负责人:大中型药品零售企业应由执业药师或药师(中医)以上人员担任，小型药品零售企业应由药师(中医)以上人员担任，并具有一年以上(含一年)药品经营质量管理经验。3、药品零售企业从事质量管理的人员应具有执业药师或中药师(中药师)以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业学历，且在职，不得在其他企业兼职。4.经营甲类处方药或者甲类非处方药的药品零售企业，应当有执业药师或者药师在营业时间值班。5、药品零售企业从事检验的人员和营业员应具有高中(含)以上学历。如果是初中学历，必须有5年以上药品管理经验。

(2)建筑为1，零售企业营业面积不小于100平方米，仓库不小于30平方米；中型企业营业面积不小于50平方米，仓库面积不小于20平方米；小型企业营业面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。2、营业场所、仓库与办公、生活区分开或隔开。

(三)设施必须配备与所经营药品品种相适应的设施。经营特殊管理药品的，应当配备能够安全储存特殊管理药品的专用设施。

(4)系统1，相关业务和管理岗位质量责任制；2、药品采购、验收、储存、展示、养护等方面的管理规定；3、规定了首营企业和首营品种的审核；4、药品销售和处方管理规定；5.拆零药品管理规定；6、购买、储存和销售特殊管理药品的规定；7、质量事故处理和报告的规定；8、质量信息管理规定；9.服务质量管理规定；10，药品不良反应报告的规定；11，卫生与人员健康状况管理规定；12，中药饮片的管理要有中药饮片购销和储存的规定。

二、药品零售企业的招标程序

(1)编制审批程序:1。申请开办药品零售企业，申请人应向苏州市或市(县)药品监督管理局提交以下材料(1)；(2)申请人身份证、户口簿原件及复印件；(三)拟任企业法定代表人或者负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员的学历、职业资格或者职称证明原件、复印件和简历；(四)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》原件及复印件；(五)经营药品的范围；(六)拟设立的营业场所、仓储设施和设备；(7)拟设立药品零售企业所在地示意图及房屋租赁意向协议。2、市(县)药品监督管理局对申请人提交的申请材料进行审核登记，退回文件原件，保留复印件。并根据以下情况做出决定(1)。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。(二)申请材料不规范或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内向申请人出具《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。(三)申请材料齐全、符合法定形式的，或者申请人按照要求补充材料的，应当向申请人出具受理通知书，受理通知书上注明的日期为受理日期。3.市或者市(县)药品监督管理局应当自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，作出是否批准配制的决定，书面通知申请人，并出具《药品经营许可证申请审查表》。

(二)验收程序1。申请人完成筹建后，向苏州市或市(县)药品监督管理局提出现场受理申请，现场受理申请应包括以下材料:(1)现场受理申请；(二)《药品经营许可证》申请审查表；(三)拟开办药品零售企业的准确地址和示意图，以及店内药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、剂型或用途的分类区域位图；(4)仓库的布局；(5)房屋产权证和租赁合同复印件；(6)经有关部门认证的药学专业技术人员劳动合同和药品监督部门指定体检单位的体检表；(七)药品储存设施设备目录；(8)质量管理体系、各种台帐、表格和文件；以上证明材料经审核后必须提供原件。2.苏州或各市(县)药品监督管理局在收到现场受理申请后15个工作日内进行现场受理，现场受理合格的，颁发《药品经营许可证》。现场验收不合格的，书面通知申请人并说明理由。