办理一个小制药厂需要什么手续？河北.保定中药方面的

本报讯（记者吴佶谊李智慧）自从5月30日公布广东允许个人办药厂的消息后，记者近日从广东省药监局和广州市药监局获悉，目前到省药监局咨询的人仅有8~10人，而广州市药监局则没有收到一个咨询电话。据悉，前来咨询的人最关心何谓自然人办药厂和需要多少资金问题。

个人开药厂不必先“戴帽”

针对被问得最多的何谓自然人问题，省药监局有关负责人解释说：“自然人办药厂指无论是国内、国外的个人、企业都可来广东投资办厂。开办药品生产企业必须符合国家和广东省的产业政策和发展规划，鼓励新技术、新产品。广东省出台这一政策是为引导有资金、有项目的企业或个人进入市场。

广东省药监局有关负责人进一步解释说：“从上个世纪80年代开始，广东就陆续有私人开办药厂。而且目前广东400家左右的药厂，大部分都属民营性质。但由于历史形成的政策原因，这些民营药厂开办起来并不太顺利。比如，我国有关药品生产企业审批程序规定，必须只有企业法人才有资格兴办药厂。在这种情况下，个人要办药厂，就必须要先‘戴帽子’：注册成立一家公司后，再通过这家公司来投资药厂；或者干脆挂靠另一家药厂名下。

准入门槛至少千万元

“申报程序简化，并不意味着降低门槛。”省药监局安全监管处有关负责人指出，由于药品生产直接关系老百姓的用药安全、有效，所以条件极其苛刻，一般首次投资在千万元以下的绝对不可能。据了解，按照国家药监局规定，全国所有药品生产企业必须在2004年6月30日前通过GMP认证。广东省要求新开办的企业要在获得开办资格后30天内向省药监局安全生产监督管理处申请GMP认证。也就是说，个人药厂除了在硬件设施及软件方面过关之外，还得过资金关，因为要通过GMP认证，药厂必须投资上千万元。

羊城药业董事长施少斌告诉记者，他有一个合作伙伴曾花了400万元买下一个企业，接下来在设备技术上投资，总***花了2000多万。

记者观察

有利规范竞争秩序

“要发展、办药厂”，曾经风光一时的药品生产行业，如今也对有资金实力的个人敞开大门。过去相当长一段时间，政府对个人可否办药厂一直没有明确的态度，有实力的民营资本切入这个领域，为了拿到政府的批文手续相当繁琐，这次实施细则中明确开办药品生产企业的申办人可以是自然人，这对培育一个竞争充分市场无疑是一个利好消息，可以说是民营资本进入医药业的风向标。由此带动各方资本涌入医药行业，这有利于规范市场秩序，使生产流通领域的竞争更多充分化。

那么，随着竞争者越来越多的加入，为了争得有限的利润，培育消费者对其品牌的忠诚度和信赖度，经营者不断比拼科研投入、产品质量等，这不仅能使我国医药行业“小、散、乱”的格局有所改变，而且有利于把虚高的药价水分挤干，这样普通百姓既可吃到质优的药品，又不必再为药价而发愁了。

业界观点

坦然应对挑战

广州羊城药业董事长兼总经理施少斌：广东规定允许个人办药厂在国内是先行一步，是与国际接轨的做法。我认为广东省出台这一措施从某种程度上说是降低了开办药厂的门槛。医药行业是朝阳行业，特别是非典事件加强国人的保健意识、传统中药重放光芒。因此很多人看好医药市场，千军万马来“抢蛋糕”。民营资本也在积极寻找值得他们投资的朝阳行业去投资，将资本进一步融到医药市场来。作为国有企业的老总，我将坦然迎接挑战，有挑战才会有竞争，良性竞争才会促进繁荣发展，无挑战的市场是落后的。所以我认为这其实是行业内的好事。有压力才会有动力。以前都说要把我国建设成医药大国，现在融资渠道增多了，我想我们的目标应该是要做成医药强国。

对于个人开办药厂我认为必须明确几点：1．这种现象早已存在，只是以前私人要先注册一个公司，“戴帽”之后才得以变相办药厂。2．资金不够千万是搞不掂的。要考虑通过GMP认证、要有新药，一个新药没有几百万元是拿不下来的。所以个人办药厂没有千万元是不行的。

对行业冲击不大

广州市香雪制药股份公司总经理牟永新：现在个人可以申请办药厂，这只是资本运作方式的改变，表现在国有资本、民营资本的基础上，放松了资本的运作条件与限制，这是国家充分调动市场竞争的一个利好消息。

在实际操作上，开办药厂涉及生产设备和GMP认证厂房、产品和技术、市场推广三大方面的投入，可以凭个人名义办的药厂，同样也要面临这种经营模式。这必然与以往的小投资、小作坊式的药厂有所区别，以免重覆以前低水平的生产与开发。随着国家对医药生产行业准入门槛的提高，个人办药厂只是在注册登记的投资个体形式的改变，其运作模式依然离不开市场化的竞争，药品生产行业的标准不会有原则的改变。鉴于此，我认为个人可以申办药厂准则的出台，对于整个行业发展不可能造成强烈的冲击。

个人办药厂实力不够别干

某外资公司对外事业部经理郑小姐：外资企业虽然大多数实行的本土化生产，可是在生产管理层上始终还没有实行本土化人才管理，原因在于这涉及到生产管理的责任风险问题。药品是特殊的消费品，关乎到人们的生命安全。外资企业跨国生产，参与全球化的市场竞争，其遵守的行为准则比国内的工厂更加规范，从其产品研发投入比国内药厂多，就可以看出外资药企业对于药品生产把关的细致与慎重了。

对于个人办药厂，在资本投入上如果只是小规模的投入，其生产药品的安全系数有多大？这涉及到药厂的生产管理责任问题，同样也是一门需要花时间探索的学问。

我建议，打算个人办药厂的经营者，对于此事不能操之过急，需求多方观察与学习才可以涉足此行业。