《药品经营质量管理规范实施细则》第二章
第四条
药品批发零售连锁企业应当按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
第五条
药品批发零售连锁企业应建立以主要负责人为首的质量领导组织，包括采购、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人。其具体职能是:
(一)组织和监督企业贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等药品管理法律、法规和行政规章；
(二)组织并监督企业质量方针的实施；
(三)负责建立企业质量管理部门，确定各部门的质量管理职能；
(四)审批企业质量管理体系；
(五)研究决定企业质量管理的重大问题；
(六)确定企业质量奖惩办法。
第六条
药品批发零售连锁企业应设立质量管理组织，下设质量管理组和质量验收组。直接从工厂进货的批发企业和零售连锁企业也应设置药品检验室。
批发零售连锁企业应根据经营规模设立维修机构。大中型企业应设立药品养护小组，小型企业应设立药品养护小组或药品养护人员。维修组或维修工在业务上接受质量管理机构的监督和指导。
第七条
药品批发零售连锁企业质量管理机构的主要职责是:
(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量管理制度，并指导和监督制度的实施。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业经营的药品质量档案，包括质量标准。
(五)负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品储存、养护和运输的质量。
(七)负责不合格药品的审核，并监督不合格药品的处理过程。
(八)收集和分析药品质量信息。
(九)协助对企业职工进行药品质量管理的教育或培训。
(10)其他相关工作。
第八条
药品批发零售连锁企业制定的质量管理体系应当包括以下内容:
(a)质量方针和目标管理；
(2)质量体系审核；
(三)有关部门、组织和人员的质量责任；
(4)质量否决权的规定；
(5)质量信息管理；
(六)首营企业和首营品种的审核；
(7)质量验收管理；
(八)入库管理、维修和出库审核；
(9)相关记录和凭证的管理；
(十)特殊药品的管理；
(十一)过期药品、不合格药品和退货药品的管理；
(十二)管理质量事故、质量查询和质量投诉；
(十三)药品不良反应报告规定；
(十四)卫生和人员健康管理；
(十五)质量教育、培训和考核的规定。人事和培训
第九条
药品批发零售连锁企业、大中型企业的质量管理负责人应具有主管药师(含主管药师、主管药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学，下同)工程师(含)以上技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称；
跨区域连锁零售企业质量管理负责人应当是执业药师。
第十条
药品批发零售连锁企业质量管理机构负责人应当是执业药师或者符合本细则第九条相应条件。
第十一条
药品批发零售连锁企业药品检验部门负责人应当符合本细则第九条的相应条件。
第十二条
在药品批发零售连锁企业从事质量管理和检验的人员应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或具有中专以上(含)药学或相关专业学历。上述人员应当通过专业培训并经省级药品监督管理部门考核，取得岗位资格证书后方可上岗。
从事质量管理和检验的人员应为在职人员，不得兼职。
第十三条
药品批发零售连锁企业中从事药品验收、养护、计量、销售的人员应当具有高中以上文化程度。上述人员应当经地市级以上药品监督管理部门的岗位培训和考核，取得岗位资格证书后，方可上岗。
第十四条
药品批发企业中从事质量管理、检验、验收、维修、计量的专职人员不得低于企业职工总数的4%(至少3人)，零售连锁企业中此类人员不得低于职工总数的2%(至少3人)，并保持相对稳定。
第十五条
药品批发零售连锁企业中从事质量管理和检验的人员，每年应当接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、维护和测量的人员应定期接受企业组织的继续教育。上述人员的继续教育应建立档案。
第十六条
药品批发零售连锁企业中直接接触药品的质量管理、药品检验、验收、养护、储存等人员，应当每年进行健康检查，并建立档案。设施和设备
第十七条
药品批发零售连锁企业应根据经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不低于1.500平方米，中型企业不低于1.000平方米，小型企业不低于500平方米。
第十八条
药品批发零售连锁企业应当根据所经营药品的储存要求，设置不同温湿度条件的仓库。冷库的温度为2 ~ 65438±00℃；冷库温度不高于20℃；常温仓温度为0-30 ℃;各仓库的相对湿度应保持在45 ~ 75%之间。
第十九条
药品批发零售连锁企业设置的药品检验室应当有专门的仪器分析、化学分析和滴定溶液校准的场所，有在易燃、易爆、有毒环境中作业的安全设施和温湿度控制的设备。大型企业药品检验室面积不小于150平方米；中型企业不低于100平方米；小型企业不低于50平方米。
第二十条
药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生检验和效价测定)等检验项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
(1)小型企业:配备1/10000分析天平、酸度计、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配备水分分析仪、紫外荧光灯和显微镜。
(2)中型企业:在小型企业的基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压釜、高温炉、洁净工作台、高倍显微镜。管理中药材、中药饮片还应配备生物显微镜。
(3)大型企业:在中小企业配置的基础上，增加片剂溶出仪、真空干燥箱、恒温恒湿培养箱。
第二十一条
药品批发零售连锁企业应在仓库内设置检验养护室，大型企业面积不应小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不低于20平方米。验收维修室应有必要的防潮、防尘设备。仓库没有药品检验室或设备不能与检验室配套使用的，应配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色溶液等。经营中药材、中药饮片的企业还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
第二十二条
药品批发零售连锁企业应当有固定的中药饮片分装间，环境整洁，墙壁、天花板无脱落。
第二十三条
药品零售连锁企业应当设立便于配送活动的单独配送场所。进货
第二十四条
药品的采购应当按照能够保证药品质量的采购质量管理程序进行。该程序应包括以下环节:
(一)确定供应商的合法资格和质量信誉。
(二)审查所购药品的合法性和质量可靠性。
(三)核实与企业有业务联系的供应商销售人员的合法资格。
(四)首次品种，填写《首次药品经营审批表》，经企业质量管理机构和企业主管领导批准。
(五)签订有明确质量条款的采购合同。
(六)采购合同中质量条款的执行情况。
第二十五条
审查首个品种的合法性和质量，包括核实药品批准文号和取得质量标准，审查药品的包装、标签和说明书是否符合要求，了解药品的性能、用途、检验方法、贮存条件和质量信誉等。
第二十六条
质量条款应在采购合同中明确规定。
(一)工商之间的购销合同应明确:
1，药品质量符合质量标准及相关质量要求；
2、药品有产品合格证；
3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二)商人之间的购销合同应明确:
1，药品质量符合质量标准及相关质量要求；
2、药品有产品合格证；
3.采购进口药品时，供应商应当提供符合要求的证明文件；
4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
第二十七条
采购药品时，应按国家有关规定建立完整的采购记录。记录应注明药品的名称、剂型、规格、有效期、生产厂家、供应商、采购数量、采购日期等内容。采购记录应保存1年以上，但不少于3年。
第二十八条
特殊管理药品的采购应严格按照国家有关管理规定执行。验收和检查
第二十九条
药品质量验收，包括药品外观检查和药品内外包装及标签检查。包装和标签主要检查以下内容:
(一)在每个包装内，应有产品合格证。
(2)生产厂家的名称和地址、产品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。在药品包装的标签和说明书上标明；标签或者说明书还应当载明药品的成分、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项和贮存条件。
(三)特殊管理的药品和外用药品的包装上的标签或者说明书有明确的标识和警示说明。处方药和非处方药按照管理要求分类，标签和说明书上有相应的警示性文字或建议性文字；非处方药的包装上有国家规定的专有标识。
(四)进口药品，应当在包装标签上用中文标明药品名称、主要成分和注册号，并有中文说明书。
进口药品应有符合要求的进口药品注册证复印件和进口药品检验报告书；进口的预防用生物制品和血液制品应有生物制品进口批准文件复印件；进口药材应当有进口药材批准文件复印件。上述批准文件应加盖供应商质量检验机构或质量管理机构的原始印章。
(五)中药材、中药饮片应有包装，并标明质量合格。在每一个包装上，中药材都标有名称、产地、供应商；中药饮片应当标明名称、生产厂家、生产日期等。实行文号管理的中药材、中药饮片还应当在包装上标注批准文号。
第三十条
药品验收应记录在案。验收记录记录供应商、数量、到货日期、产品名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论、验收人员。验收记录应按本规范第35条的要求保存。
第三十一条
对售后退回的药品，检验员按进货验收规定进行验收，必要时抽样送检验部门检验。
第三十二条
特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
第三十三条
第一个品种应该进行内部质量测试。如果有些项目无法检验。
第三十四条
药品抽样检验(包括自检和送检)的批号不得少于大中型企业采购药品总批号的65438±0.5%，小型企业采购药品总批号的65438±0%。
第三十五条
药品检验部门或质量管理机构负责收集药品质量标准。
第三十六条
药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清晰、格式和语言规范。记录应保存5年。
第三十七条
用于药品验收、检验和维护的仪器、计量器具和滴定剂应有使用记录和定期检定记录。储存和维护
第三十八条
药品储存时，应标明有效期。临近有效期的药品，应每月填写有效期报告。
第三十九条
药品的堆放要有一定的距离。药品与墙壁、屋顶(梁)的距离不得小于30cm，药品与库房的暖气片或暖气管的距离不得小于30cm，药品与地面的距离不得小于10cm。
第四十条
药品储存应采用色标管理。其统一标准为:待检药品仓库(区)和待退药品仓库(区)为黄色；合格药品仓库(区)、零担称重仓库(区)、待发药品仓库(区)为绿色；不合格药品仓(区)为红色。
第四十一条
销售后退货的药品，凭销售部门开具的退货证明领取，存放在退货药品仓库(区)，由专人保管，并有记录。验收合格的药品，经保管员记录后，方可存放在合格的药品仓库(区)内；不合格药品由保管员记录，放入不合格药品仓库(区)。
退货记录应保存3年。
第四十二条
不合格药品应存放在不合格品库(区)内，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、挂失和销毁应有完善的程序和记录。
第四十三条
库存药品应根据流通情况定期维护和检查，并做好记录。检验中，对可能因非正常原因出现问题的药品、易变质药品、与发现质量问题的药品相邻批次的药品、存放时间较长的药品应当抽样检验。
第四十四条
库存维护中如发现质量问题，应悬挂明显标志，暂停发货，并尽快通知质量管理机构进行处理。
第四十五条
要做好仓库温湿度的监控管理工作。仓库的温度和湿度应每天上午和下午定时记录一次。如果仓库的温度和湿度超过规定的范围，应及时采取控制措施，并做好记录。出站和运输
第四十六条
药品出库时，应根据发货或配送凭证进行质量检验和数量、项目核对。如发现以下问题，应停止发货或配送，并上报有关部门处理:
(一)药品包装有异常响声和液体泄漏；
(二)外包装破损，封口不牢，垫片不实，封口严重破损的；
(3)包装标签模糊或脱落；
(4)药品已过期。
第四十七条
药品批发企业在药品出库复检时，为便于质量跟踪所做的复检记录应包括采购单位、产品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况、复检人等项目。
药品零售连锁企业在配送出库时也要做好质量检查和复核工作。复核记录包括药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、发货日期，以及交付给门店和复核人员的药品名称。
上述审查记录应当按照《守则》第四十五条的要求保存。
第四十八条
运输药品时，应根据包装情况和道路情况采取相应措施，防止药品损坏和混淆。运输有温度要求的药品时，途中应采取相应的保温或冷藏措施。出售
第四十九条
药品批发企业应当按照规定建立药品销售记录，记录药品的名称、剂型、规格、有效期、生产企业、购买者、销售数量、销售日期等内容。销售记录应当保存1年以上，但不得少于3年。
第五十条
药品批发零售连锁企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度和相关企业制度的规定，注意收集本企业销售的药品不良反应。发现不良反应，应按规定向有关部门报告。