微生物限度检查计数2015是指两种培养基的菌落数之和吗？
检验方法
①无菌检查方法
②非无菌药品的微生物计数方法。
③非无菌药品控制菌检查方法
④抑菌功效试验方法
⑤灭菌方法
⑥生物指示剂抗性测试方法
⑦中药饮片微生物限度检查方法
标准
非无菌药品微生物限度标准
指导原则
非无菌药品微生物限度检查指导原则
在制剂的一般原则中
制剂通则中制剂项下无菌和微生物限度检查要求的修订
制剂通则中制剂的[无菌]和[微生物限度]检查要求的修订
(1)为保证用药安全，眼用液体和半固体制剂仍应符合无菌检查方法的规定。
(2)为保证用药安全，用于外科、外伤、烧伤的外用制剂，如鼻用制剂、软膏、乳膏、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、粉剂、涂剂、滴耳剂等。，仍应符合无菌检查的要求。但在其通则的无菌检查项下，增加了:“除非另有规定”。有没有不按无菌检查的理由？
(3)在搽剂和酊剂通则微生物限度检查项下增加“除非另有规定”。根据无菌给出可能需要检查的原因。
品种文本中的无菌或微生物限度检查及其标准要求
1.抗生素原料、抗生素粉针剂等加热不稳定、制剂未最终灭菌的无菌工艺产品无菌检查的规定。
2.不孕...或微生物限度...(有具体检验规定)根据核查后的各种品种进行检验。
3.医用敷料无菌或微生物限度的要求和标准
4.纯化水和注射用水的微生物限度要求和标准
《药典》2015版纯化水与注射用水差价法[微生物限度]是根据欧美药典对水的微生物检验要求，由浙江设立的项目进行考察比较。与USP35版、EP7.0版和JP16版相比，中国药典2015版所用的培养基和方法将有较大修改。
1)完全符合国际药典标准；
2)从最终产品的检验转变为过程控制。
2015版微生物检验的重大修改及意义
1，实验环境大改版
(1)无菌检查环境清洁度规定
(2)微生物限度检查环境清洁度规定
2.文化体系的重大变革
①无菌检查中培养基的修改
②微生物计数法中培养基的修订。
(3)修改了控制菌检查法中的培养基。
(4)控制菌检查法中培养基的修订。
⑤抑菌效果测定方法中培养基的修订。
3.第一、二、三部分微生物学附录的整合与修订。
与USP35版、EP7.0版和JP16版相比，《中国药典》2015版微生物检验体系中的项目和内容已基本一致，这将使《中国药典》微生物检验成为一个较为完整的标准体系。它的意义在于:
1)完全符合国际药典标准；
2)从最终产品的检验转变为过程控制。
实验环境的重大修改
GMP2010版中清洁度的规定和确认标准
清洁度水平
最大允许悬浮颗粒数/m3
浮游细菌
cfu/m3
沉降细菌(f)
Cfu /4小时(2)
表面微生物
静电
动态的
联系人(f)
cfu/皿
五指手套
cfu/手套
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
a级
3520
20
3520
20
1
1
1
1
b级
3520
29
352000
2900
10
五
五
五
c类
352000
2900
3520000
29000
100
50
25
-
d类
3520000
29000
不做任何准备
不做任何准备
200
100
50
-
根据实验性质修改微生物学以测试环境清洁度
2010版2015版
无菌检查:无菌检查:
应在局部100级单向空气区或在洁净度10000级背景下的隔离系统中进行。
应在局部A级单向空气区或b级洁净度背景下的隔离系统中进行。
微生物限度检查:微生物限度检查:
应在洁净度为10000的局部单向空气区进行。应在受控的洁净环境(不低于D级)和不低于B级的局部单向气流区进行..
培养基系统的重大修改
修订依据:
通过科研项目的立项和大量实验，对比国际品牌培养基，将中国药典微生物限度检查法和无菌检查法中使用的国产培养基的粗生长能力与USP/BP/JP中规定的进行对比，获得了大量的实验数据，经过可靠的统计分析，提供了有利的技术支持。
修订的意义:
(1)纠正了我国微生物检验体系中长期存在的微生物单独培养的观念，提高了污染微生物检验的可能性。
(2)与国家高级药典使用的培养基一致，为实现结果奠定了重要基础。
微生物学第一、二、三附录的整合与修订
需要整合和修订的微生物检验记录:
①无菌检查方法
②微生物检验方法
③指导原则
微生物限度检查应用的指导原则
药物微生物实验室规范的指导原则
中国药典2015版微生物限度检查法的增补和修订