片剂的质量要求

类型:普通压片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、含片、植入片、溶液片、缓释片。

中药片剂是指将药材的细粉或提取物与细粉或辅料压制而成的片剂或成型片剂制剂。分为原粉片和浸膏(半浸膏)片。

片剂在生产和储存过程中应符合以下要求。

相关规定:

首先，将原料和辅料混合均匀。含有小剂量或毒性或剧烈药物的片剂应通过适当的方法均匀分散。

二、凡易挥发或对光、热不稳定的药物，在生产过程中应避光、避热，避免成分损失或失效。

3.压片前应控制材料或颗粒的水分含量，以满足压片工艺的需要，并防止片剂在储存过程中发霉变质。

四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等。可根据需要添加矫味剂、香料、着色剂等添加剂。

五、为了增加稳定性，掩盖药物的不良气味，改善片剂的外观等。，片剂可以包衣。

六、片剂外观应完整光滑，色泽均匀，具有适当的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于未包衣片剂，应符合片剂脆性检验方法的要求，以防止在包装和运输过程中磨损或破损。

七、片剂溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度应符合要求。必要时，应检查薄膜衣片的残留溶剂。

八、除非另有规定，片剂应密封保存。