中药饮片生产企业质量管理办法(试行)

第一章总则第一条中药炮制是中药宝库的组成部分，是中药行业特有的传统制药技术。为了继承和发扬这一传统文化遗产，不断提高饮片质量，保证中医临床用药的安全性和有效性。第二条各级中医药主管部门应当关心和重视中药饮片生产、经营和使用的管理，将中药饮片质量列入重要议事日程，建立健全质量管理机构，指定专人负责中药饮片质量管理。第三条中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国国家计量法》和《工业产品质量责任条例》,接受上级中医药主管部门和药品管理、药品检验部门的质量监督和技术指导。第四条中药饮片生产应当在继承传统加工方法的基础上，不断探索、整理和提高，进一步加强中药饮片生产的科学研究，不断推广应用新工艺、新技术、新设备、新材料，提高企业整体素质，使中药饮片生产逐步实现质量标准化、管理标准化、生产机械化、包装标准化。第二章质量管理机构第五条计件生产企业应当建立独立的质量管理机构，由厂长直接领导。专职质量管理和质量检验人员应占本企业职工总数的2 ~ 4%(20人以下的饮片生产企业应有兼职质量检验人员)。第六条厂长必须具备组织领导中药饮片生产的能力，熟悉中药饮片生产的技术和业务知识。第七条质量管理机构负责人应当由具有中药师职称或者从事中药工作十年以上，具有中药炮制实践经验，坚持原则，公正认真，经培训合格的人员担任。其任免和调动必须经企业上级中医药部门批准。第八条专职质量检验人员应当掌握中药炮制和鉴定技术，能够胜任从原辅料到成品出厂的全过程质量检验工作，并经省、市中医药主管部门培训后持证上岗。中专以上药学专业学历的专职质检人员，无需培训即可发证认可。质量检查员应保持相对稳定。第九条企业生产车间必须配备专职或兼职质量检验人员，负责车间质量监督检查和半成品质量检验。在质量管理检查中，由企业的质量检查部门直接领导。如对产品质量有异议，应及时向企业质检部门反映。企业领导对车间专职质量检查员的选拔和调动，应征求质检部门的意见。

生产班组的兼职质检员应每天安排一定的时间进行质量检查，对本班组的产品质量负责。第三章质量管理体系第十条质量责任制

企业各级行政领导、各部门、车间(班、组)、仓库都要建立质量责任制，明确本部门质量工作的任务、责任和权利。

(一)厂长质量责任制

贯彻国家规定的质量管理方针、政策和法规。负责领导企业质量管理，并对产品质量负全面责任。主持厂级质量分析会议，了解和研究质量动态，制定提高产品质量的重大措施，组织质量研究，检查质量工作计划和质检人员培训计划的执行情况，处理重大质量问题，实施质量奖惩制度。

(2)质量管理部质量责任制

质量管理部负责制定提高饮片质量的计划和措施；监督生产部门严格执行饮片生产过程的质量标准；建立群众质量监督网络，开展以专业检查为主、群众自检和互检相结合的质量检查活动；负责全厂的质量管理和日常检验，会同相关部门做好质检人员的培训工作。质量管理部门有权反映质量情况，并接受上级中医药部门的指导。

(三)车间(班、组)质量责任制

车间主任(班长)应严格按照工艺规程和质量标准组织生产。对本车间(班或组)生产的产品质量负责。第十一件质量文件系统

企业应按生产品种建立质量档案。内容包括:质量标准的依据、生产工艺、所用辅料和包装材料的名称、规格和质量标准、生产工艺的改造、质量指标完成情况、样品观察、质量事故、返工退货、质量信息反馈等。质量档案应完整、准确、及时，为不断改进生产工艺、提高饮片质量积累必要的资料。第十二条留样和观察制度

企业应建立产品样品观察制度，明确样品品种；批号、数量、复检项目、复检周期、留样时间等。指定专人进行检查研究，定期做好总结和抽样观察记录。第十三条药品管理制度

企业必须严格按照国务院1988年12月27日发布的《医疗用毒性药品管理办法》和1987年11月28日发布的《麻醉药品管理办法》的规定，制定毒性药品和麻醉药品的生产、检验、储存和销售管理制度。