现行版《中国药典》是什么时候生效的?
新药典的总体情况
2020年版药典的编写基本达到了编写大纲的既定目标。
一是收录品种数量适度增加,达到5911,进一步稳步增加药典收录品种数量。
二是基本清理了国家药品标准,涉及化学药品6263个品种,中成药9585个品种,中药1.252个品种,中药提取物9个品种,生物制品373个品种,为完善标准和淘汰奠定了基础。
三是以“两法两规”实施为契机,全面完善药典标准体系,推行全过程药品质量管理理念。完善了涵盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、包装材料和标准物质的质量控制技术要求,完善了药典规范、制剂通则、检验方法和指导原则的制修订,加强了涉及药物研发、生产、质量控制、流通和使用的环节。
第四,中国药典的规范性得到加强,药典各部分更加协调统一。建立和完善了药品、药用辅料和包装材料统一规范的命名原则,加强了通用技术要求和品种标准的统一。
五是强化药典通用技术要求,着力提高药品安全性和有效性的控制要求,实现“中药标准继续主导国际标准制定,化学药品和药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平,生物制品标准紧跟科技发展前沿并与国际先进水平基本一致”的总体目标。
六是加强了药典机构间的国际交流与合作,促进了与药典的协调统一,扩大了《中国药典》的国际影响力。
新版药典增加319种,修订3177种,不再收录10种,调整合并4种,将5911种纳入* *。某中药含2711种,其中新增117种,修订452种。第二部分包含化学品2712种,其中新增117种,修订2387种。三种生物制品共采集153种,其中新种20种,修正种126种;增加了生物制品的两个一般原理和四个一般理论。四个部分包含361个一般技术要求,包括38个制剂通则(35处修订),281个检测方法通则和其他(35处增补和565438处修订),42个指导原则(65438处增补和65438处修订)。药用辅料335种,其中新增65种,修订212种。
表1中国药典2015版与2020版比较
中国药典是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。2020年版药典编制全面贯彻“四个最严”要求,顺应产业发展规律,以临床需求为导向,在适度增加药典收载品种数量、体现药品全生命周期质量管理、完善药品标准体系、加强药品安全性和有效性控制、扩大成熟分析检测技术应用、引导产业发展创新、加强与国际药品标准协调等方面取得了较大进步。新药典的颁布实施,必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药行业高质量发展发挥重要作用。