gmp认证多久会有结果？

GMP认证所需材料:

1.药品GMP认证申请书(一式四份)；

2.《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3.药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况和历史沿革、生产和质量管理、历次认证缺陷项目的纠正情况)；

4.药品生产企业组织机构图(注明名称、相互关系、部门负责人)；

5 .药品生产企业负责人和部门负责人简历；经依法考核合格的药学及相关专业技术人员、工程技术人员和技术工人登记表，并注明所属部门和岗位；高、中、初级技术人员占全体员工比例表；

6.药品生产企业生产范围内所有剂型和品种的清单；申请认证的药剂和品种清单(注明常年生产品种)，包括标准和药品批准文号；新药证书、生产批准文件及其他相关文件的复印件；

7.药品生产企业的环境图、总平面图、仓储平面图和质量检验场地平面图；

8.药品生产车间概况及工艺布置图(包括更衣室、浴室、人行及物流通道、气闸等。，并标明人流、物流方向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风布置；工艺设备平面布置图；

9.拟认证种类或品种的工艺流程图，并注明主要工艺控制点和控制项目；

10.药品生产企业(车间)关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统的验证；检查仪器、仪表和衡器的校准情况；

11.药品生产企业(车间)生产管理和质量管理文件目录。

认证流程1。申报企业向省局接待大厅提交认证申请和申请材料。

2、省级药品安全监管部门审查申报材料(5个工作日)

3、认证中心对申请材料进行技术审查(10个工作日)

4、认证中心制定现场检查计划(10个工作日)

5、省局审批方案(10工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查(10工作日)

7.认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)。

8、省局审批初审意见(10个工作日)

9、报送国务院发布审查公告(10个工作日)