执业药师2017中药品种保护法规中的药事管理及法律要点

第一章总则第一条为了提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中医药发展，制定本条例。

第二条本条例适用于在中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物提取物及其制剂、中药人工制品。申请专利的中药品种依照专利法的规定办理，不适用本条例。

第三条国家鼓励研究开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理。国家主管中药生产经营的部门应当协同做好全国中药品种保护管理工作。

第二章中药保护品种的分类和批准第五条本条例保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。已经国务院卫生行政部门确定为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。中药保护品种分为一级和二级。

第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护: (一)对特定疾病有特殊疗效的；(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品；(3)用于预防和治疗特殊疾病。

第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护: (一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；(二)对特定疾病有显著疗效的；(3)从天然药物中提取的有效物质和特殊制剂。

第八条国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期进行保护；其中，符合本条例第六条、第六条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期届满前六个月，可以依照本条例的规定再次申请保护。

第九条申请中药品种保护的程序: (一)中药生产企业可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门申请其生产的符合本条例第五条、第六条、第六条、第八条要求的中药品种。 经中药生产、经营部门签署意见后，转同级卫生行政部门，由中药生产、经营部门初审后报国务院卫生行政部门。 特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。

(2)国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护评审委员会对申请保护的中药品种进行评审。国家中药种子保护评审委员会应当自收到申请报告之日起六个月内作出评审结论。

(三)国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护评审委员会的评审结论，征求中药生产经营主管部门意见后，决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门颁发中药保护证书。国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护评审委员会。委员会成员由国务院卫生行政部门和中药生产经营主管部门协商后聘任，聘请中医医疗、科研、检验、经营、管理等方面的专家组成。

第十条申请中药品种保护的企业应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护评审委员会提交完整的资料。

第十一条批准保护的中药品种和保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上公告。

第三章中药保护品种的保护第十二条中药保护品种的保护期限:中药一级保护品种分别为30年、20年和10年。中药二级保护品种为七年。

第十三条在保护期内，取得中药保护品种证书的生产企业、药品生产和销售的有关主管部门、卫生行政部门以及有关单位和个人，对中药一级保护品种的处方组成和工艺制备方法负有保密责任，不得泄露。负有保密责任的有关部门、企业和单位，应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

第十四条向国外转让中药一级保护品种的处方组成和加工方法，应当按照国家有关保密的规定办理。

第十五条一级保护的中药品种因特殊情况需要延长保护期的，生产企业应当在该品种保护期届满前六个月按照本条例第九条规定的程序报告。延长的保护期由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护评审委员会的评审结果确定；但是，保护期的每次延长不得超过第一次批准的保护期。

第十六条中药二级保护品种保护期届满后，可以延续七年。申请延长保护期的中药二类保护品种，应当在保护期届满前六个月，由生产企业按照本条例第九条规定的程序申报。

第十七条批准保护的中药品种仅限于在保护期内获得中药保护品种证书的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。

第十八条国务院卫生行政部门批准保护的中药品种在批准前由多家企业生产的，未申请中药证书的企业应当自公告之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并按照本条例第十条的规定提供相关资料，由国务院卫生行政部门指定的药品检验机构对申报的品种进行质量检验。

根据检测结果，国务院卫生行政部门可以采取以下措施: (一)对符合国家药品标准的，在征求中药生产经营主管部门意见后，换发中药保护品种证书。

(二)对不符合国家药品标准的，依照药品管理法律、行政法规的规定，撤销该中药品种的批准文号。

第十九条对临床紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门向生产相同中药保护品种的企业颁发批准文号。企业应当向持有中药证书的企业支付合理使用费，转让中药品种的处方组成和加工方法，数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门决定。

第二十条中药保护品种的生产企业和中药生产经营主管部门，应当按照省、自治区、直辖市卫生行政部门的要求，改善生产条件，提高品种质量。

第二十一条中药保护品种在保护期内申请境外注册，必须经国务院卫生行政部门批准。

第四章处罚第二十二条违反本条例第十三条规定，造成泄密的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十三条违反本条例第十六条规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门依法以生产假药论处。伪造中药保护品种证书和有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门予以没收，可以并处有关药品正品价格三倍以下的罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第二十四条当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。

第五章附则第二十五条中药保护品种的申请要求和申请表由国务院卫生行政部门制定。

第二十六条本条例由国务院卫生行政部门负责解释。

第二十七条本条例自2006年6月1993 1日起施行。